Lengden på bruk av nakkekrage ved stabile brudd i nakken

I studien undersøker vi om seks ukers bruk av krage for en spesifikk gruppe nakkebrudd er tilstrekkelig. Vanlig behandlingslengde er alt fra seks til tolv i inn- og utland.

Lengden på bruk av nakkekrage ved stabile brudd i nakken

Hvem kan delta?

Vi ønsker å invitere alle pasienter som nylig har fått påvist et stabilt brudd (SLIC score 1-3) i tredje til syvende nakkevirvel (C3-C7) til å delta i denne studien. Du må være mellom 18-85 år og i stand til å gi ditt samtykke til deltagelse i studien. Du bør ha maksimalt to timers reisevei til Ullevål sykehus  ved Oslo universitetssykehus, eller Sørlandssykehuset Kristiansand. Vi vil starte å inkludere deltagere til denne studien i juni 2016 og håper å kunne avslutte inkluderingen av til sammen 150 deltagere innen høsten 2017. Publisering av resultatene av studien vil bli gjort i et internasjonalt fagtidsskrift. Vi planlegger studien avsluttet 31.12.2020.

Opplegg for deltakere i studien

Studien vil dele deltagerne inn i to grupper der den ene gruppen får krage i 6 uker og den andre i 12 uker. Alle deltagere vil bli fulgt opp av spesialister i nevrokirurgi ved Nevrokirurgisk avdeling Oslo universitetssykehus, Ullevål sykehus eller ved Sørlandssykehuset Kristiansand. Vi planlegger polikliniske kontroller med CT røntgen etter 1-2, 6, 12 og 26 uker. Ved første kontroll vil det bli registrert en del bakgrunnsopplysninger om deg og vi vil kartlegge dine plager og funksjonsnivå. Ved de øvrige tre kontrollene vil vi gjøre opp status når det gjelder dine plager og funksjonsnivå og gjøre en kort undersøkelse av nakken din i tillegg til CT røntgen. Oppfølgingen vil avsluttes etter 26 uker.

Opplegg for de som ikke ønsker å delta i studien

Om du ikke ønsker å delta i studien vil du bli behandlet etter de nå gjeldende retningslinjene ved vår avdeling med krage i 12 uker og kontroll med CT røntgen etter 1, 4 og 12 uker. Disse kontrollene vil som hovedregel utføres ved ditt lokalsykehus i samarbeid med nevrokirurgisk avdeling Oslo universitestsykehus på Ullevål sykehus.

Hva innebærer studien?

De fleste brudd i nakken er stabile og behandles med nakkekrage. Vanlig behandlingslengde er 12 uker ved nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus. Det finnes imidlertid ingen studier som har vurdert behandlingslengden av krage ved slike brudd, og alt fra 6-12 uker brukes i inn- og utland.

Stabiliteten av brudd i nakkevirvel nummer 3-7 vurderes ofte etter kriterier kalt Sub-Axial Cervical Spine Injury Classification System – SLIC. Brudd med 1-3 poeng etter dette systemet vurderes som stabile og behandles med stiv nakkekrage. Ved Nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus er de gjeldende retningslinjene nå 12 ukers kragebehandling ved disse bruddene. Dette innebærer en tidsperiode med et noe redusert funksjonsnivå. Noen har vansker med personlig stell, spising eller toalettbesøk og andre kan utvikle lette trykksår i nakken. Nakkemuskulaturen blir svak etter immobilisering og må gjerne trenes opp med fysioterapi. Pasientene har kjøreforbud og bruk av krage medfører ofte i seg selv sykemelding fordi behandlingen setter klare begrensninger på hva en kan utføre.

Denne behandlingen er ikke vitenskapelig basert da det per nå ikke finnes noen studier på området. I alt 12 uker er trygt, men antagelig unødvendig lang behandlingstid. Ulike nevrokirurgiske avdelinger i inn- og utland behandler slike stabile brudd med krage i alt mellom 6-12 uker. Vi ønsker derfor å gjennomføre en studie der vi sammenligner to grupper pasienter med stabile brudd i nakken hvor vi gir en gruppe nakkekrage i 6 uker og en i 12 uker for å kunne fastslå vår antagelse om at en trygt kan redusere behandlingstiden på disse bruddene.

Relatert informasjon

Informasjon om studien på REKInformasjon om studien på ClinicalTrials.gov

Vær oppmerksom

Om du deltar i studien vil du bli fulgt opp av spesialister i nevrokirurgi ved Nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus eved Oslo universitetssykehus ller ved Sørlandssykehuset Kristiansand. Du vil få de samme antall kontroller som er vanlig i dag og i tillegg en ekstra oppfølgingstime seks måneder etter skaden. Om du får fjernet kragen etter seks uker vil du få et eget telefonnummer der du kan kontakte helsepersonell om du skulle få uventede problemer.

Risikoen for at seks ukers kragebehandling skulle medføre noen form for risiko regner vi som svært liten.

Kontakt

Deltagere til studien vil bli rekruttert fra nakkeskadepopulasjonen i Helse Sør-Øst under standard
førstegangskontroll ved nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus ved Oslo universitetssykehus. 

Kontaktpersoner og ansvarlige for studien er Christina Høstmælingen og Tor Brommeland.
Telefonnummer: 22 19 74 11
E-post: nakkeprosjektous@gmail.com

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.