LEAP-009-studien:

Lenvatinib, Pembrolizumab og standard cellegiftbehandling til behandling av plateepitelkarsinom i hode og hals

Studien undersøker sikkerhet og effekt av Lenvatinib behandling alene og i kombinasjon med Pembrolizumab, sammenliknet med standard cellegiftbehandling, for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals som har kommet tilbake eller spredt seg. Denne studien tar ikke inn flere pasienter.

Om studien

Denne studien undersøker Lenvatinib og Pembrolizumab for behandling av plateepitelkarsinom i hode- og hals (HNSCC) som har kommet tilbake eller spredt seg etter tidligere behandling.

Lenvatinib og Pembrolizumab er begge godkjente i Norge for behandling av forskjellige typer kreft, men de er ikke godkjent for behandling av din type sykdom, og de er ikke godkjent for å brukes til behandling sammen.

Studien sammenligner behandling med lenvatinib og pembrolizumab med standard behandling for din sykdom – hvilket er cellegift med for eksempel docetaksel, paclitaxel, og cetuksimab.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En klinisk studie av Lenvatinib, Pembrolizumab og standard cellegiftbehandling til behandling av plateepitelkarsinom i hode og hals som har kommet tilbake eller spredt seg.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

NB: inkludering i denne studien er nå avsluttet. Det vil si at den ikke tar inn flere pasienter.

For å bli vurdert for deltakelse i denne studien må du ha diagnosen plateepitelkarsinom i hode og hals som har kommet tilbake eller spredt seg.

Behandlende lege må henvise for deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Som deltager i studien vil du bli passert i 1 av de 3 forskjellige behandlingsgruppene:

Behandling med Lenvatinib + Pembrolizumab (Arm 1), standard cellegiftbehandling (Arm 2) eller Lenvatinib behandling (Arm 3).

Studiebehandlingen med Lenvatinib og Pembrolizumab (Arm 1) kan fortsette i opptil 2 år, og videre med Lenvatinib alene til sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Studiebehandlingen med cellegift (Arm 2) har mulighet til å bytte behandling til Arm 1 dersom legen finner det hensiktsmessig.

Studiebehandlingen med Lenvatinib alene (Arm 3) kan eventuelt få lagt til Pembrolizumab dersom legen mener dette er hensiktsmessig.

Fortsatt behandling med studiemedisin etter sykdomsprogresjon kan bli aktuelt.

Det vil gjøres jevnlige legeundersøkelser, blodtrykksmålinger, CT/MR, EKG. Skjelettscintigrafi kan være aktuelt dersom du har skjelettmetastaser.

Videre vil det bli tatt blod- og urinprøver, samt biopsi hvis vev fra tidligere biopsier ikke er tilgjengelig. Du vil også få ulike spørreskjema underveis i studien som skal fylles ut.

Vær oppmerksom

Helsetilstanden din kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men studiepersonalet vil overvåke deg for å redusere bivirkninger og ubehag mens du er i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige og i sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Relevant for

Hode- og halskreft

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltagelse kan sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Kreftklinikken

Avdeling for kreftbehandling/Henvisning Radiumhospitalet

Postboks 4953 Nydalen

0424 Oslo

Dr. Åse Bratland

22 93 59 47

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt.