HELSENORGE
Velg språk
TESLA 1-studien:

Levertransplantasjon hos pasienter med ikke-operabel kreft i gallegangene i leveren

Vi undersøker om levertransplantasjon gir lang levetid, lite bivirkninger og god livskvalitet hos pasienter med kreft i gallegangene (intrahepatisk cholangiocarcinom) hvor svulsten ikke kan fjernes med en vanlig operasjon.

Om studien

Vi ønsker også å studere om analyser av blod- og vevsprøver fra svulsten kan angi hvem som eventuelt får tilbakefall av sykdommen etter levertransplantasjon. Videre vil vi undersøke påvirkningen av cellegiftsbehandlingen på normalt levervev og kreftvev i leveren som fjernes ved transplantasjon.  

Hypotesen er at pasienter med cholangiocarcinom som inkluderes i denne studien vil oppnå en overlevelse som er betydelig lengre enn median overlevelse ved dagens cellegiftsbehandling, som er under ett år. 

Levertransplantasjon er ingen etablert behandling for denne gruppen pasienter og uten deltakelse i studien vil behandlingen være palliativ cellegift. 

Studien er aktuell for pasienter hvor vanlig kirurgi ikke er aktuell på grunn av sykdommens utbredelse i leveren eller underliggende leversykdom. De må på ingen tidspunkt ha hatt kreftsykdom utenfor leveren. Pasientene skal være i god allmenntilstand og kunne forventes å tåle en omfattende operasjon som en levertransplantasjon er. Det vil bli tatt prøver fra leveren som opereres ut og blodprøver ved flere tidspunkt. Pasientene må etter operasjon bruke medikamenter for å hindre avstøtning av den nye leveren og de må komme til regelmessige kontroller opp til 10 år etter transplantasjonen. Det vil bli gjort regelmessige røntgenundersøkelser (CT) under oppfølgingen.





Relevante behandlinger

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 01.01.2020 fram til 31.12.2029

Hvem kan delta?

Du kan bli  spurt om å delta i denne studien fordi du har kreft i gallegangene i leveren som ikke lar seg fjerne med vanlige kirurgiske metoder. I tillegg har du tidligere fått cellegift, men svulstvevet i leveren er ikke blitt borte. Det forventes ikke at videre cellegiftbehandling gjør at svulsten(e) i leveren vil forsvinne. 

Du er minimum 18 år og ikke gravid. Du må gi skriftlig samtykke til deltagelse samt bruk og oppbevaring av data vi vil innhente om deg og din kreftsykdom. Dette innebærer også forskning på svulstvev og blodprøver som er tatt i forbindelse med levertransplantasjonen. 

Pasienter som ikke kan eller ikke ønsker å delta i studien blir behandlet iht. dagens rutine som innebærer cellegiftbehandling (kjemoterapi).

Hva innebærer studien?

For å kunne delta i studien må du utredes for levertransplantasjon. Dette innebærer en konsultasjon på transplantasjonskirurgisk poliklinikk/avdeling ved Rikshospitalet.

Det vil bli tatt en rekke blodprøver og flere røntgenundersøkelser (bl.a. CT, MR og PET-CT) for å kartlegge utbredelsen av kreftsykdommen samt hjerte og lungefunksjon. Resultatene av disse undersøkelsene avgjør om du kan være kandidat for inklusjon i denne studien. Hvis resultatene viser at du kan aksepteres for transplantasjon blir du satt på venteliste for levertransplantasjon. 

Pasienter som har fått utført levertransplantasjon må komme til regelmessige kontroller gjennom flere år. Kontrollene vil være hver måned det første året, hver 3. måned de neste 2 årene og 2 ganger i året de neste 7 årene. I forbindelse med kontrollene vil det bli tatt blodprøve og enkelte ganger røntgenundersøkelser (CT-undersøkelser). I studien inngår det en livskvalitetsundersøkelse som medfører at du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som du får tilsendt i posten ved ulike tidspunkter. Det første spørreskjemaet skal fylles ut før du blir transplantert.


Vær oppmerksom

Vi vet ikke sikkert om deltakelse i denne studien vil være til nytte for deg og vi vet ikke om de pasientene som gjennomgår en levertransplantasjon har en gevinst i forhold til cellegiftsbehandling. Hos pasienter som får utført levertransplantasjon vil alt synlig kreftvev fjernes ved transplantasjonen. Etterpå får disse pasienten et medikament som i tillegg til å hindre avstøtning av den nye leveren, muligens kan hindre/forsinke vekst av kreftceller. I beste fall vil pasienter som er transplantert være helbredet.

I denne studien vil vi bruke organer (lever) fra avdød giver. Dette er organer som ellers ikke brukes rutinemessig ved levertransplantasjon. Deltakelse i studien vil derfor ikke redusere tilbudet om levertransplantasjon for andre grupper pasienter. 

Levertransplantasjon er et stort kirurgisk inngrep. Pasientene er ofte på sykehus en 4 ukers tid etter operasjonen. Noen komplikasjoner etter levertransplantasjon f. eks. infeksjoner kan være livstruende. I tillegg kan det tilkomme komplikasjoner som gjør at transplantatet må skiftes ut. 

Vi har i andre studier hos pasienter med tykk-eller endetarmskreft med spredning til lever transplantert ca. 50 pasienter. Ingen av disse har dødd av komplikasjoner relatert til transplantasjonen og det er ingen dødsfall innen 90 dager etter levertransplantasjonen. Men tre pasienter har blitt transplantert på nytt på grunn av komplikasjoner/ikke fungerende lever. 

Immundempende medisiner (foruten Rapamune®) kan også disponere for andre kreftformer. Veldig ofte er det en type hudkreft som ikke er farlig. Svært mange pasienter som får Rapamune for å hindre avstøtningsreaksjon etter transplantasjon utvikler arrbrokk (ventralhernie) som kan være plagsomt. 

Hvis du deltar i studien, er det enkelte legemidler du ikke kan bruke. Dette gjelder også legemidler uten resept og naturmedisiner. Derfor er det viktig at du kun tar medisiner som er foreskrevet av lege og at du informerer legene som er involvert i denne studien om de medisinene du bruker.

Pasienter som får tilbakefall av kreftsykdommen etter levertransplantasjonen vil få det som anses som den beste behandlingen i det enkelte tilfellet. Behandling som kan være aktuell er operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi avhengig av utbredelse og hvilket organ tilbakefallet rammer. 

Hvis du ikke ønsker å delta i studien vil du vurderes for dagens standard behandling som er kjemoterapi (cellegift).


Kontaktinformasjon

Spørsmål om studien kan stilles til: 


Du kan ta kontakt med institusjonens personvernombud dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger i studien: personvern@oslo-universitetssykehus.no

Sist oppdatert 12.01.2023
Fant du det du lette etter?