Livmorhalskreft - immunterapi i kombinasjon med kjemoterapi og Avastin

Om studien

Studien er for pasienter med livmorhalskreft med spredning eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen.

Vitenskapelig tittel

En randomisert fase III multisenterstudie av platinumbasert kjemoterapi og Bevacizumab med eller uten Atezolizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Livmorhalskreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Det er flere kriterier for å være med i studien. Eventuell deltakelse må vurderes av fastlege eller sykehuslege.

Kriterier for deltakelse

Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for kreft med spredning, vedvarende eller tilbakevendende sykdom.
Målbar sykdom etter RECIST v 1.1.
Obligatorisk tumorprøve ved inklusjon (arkivert eller ny prøve).
Konkomitant kjemoradiatio med kurativ hensikt må være fullført ≥ 3 måneder før inklusjon.
Palliativ strålebehandling ≥ 6 uker før inklusjon er tillatt så lenge dette ikke påvirker målbar sykdom og pasientens symptomer er kontrollert.
ECOG status 0-1.

Kriterier som utelukker deltakelse

Pågående sykdom i blære eller endetarm ved screening.
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, unntatt når det ble brukt samtidig med strålebehandling. Tidligere behandlinger med noen anti-VEGF medikamenter, inkludert bevacizumab, eller immunterapi, anti-PD1, anti-PDL1 terapeutisk antibodies, eller anti-CTLA 4.
Historikk med blodpropp grad ≥3.
Pasienter med klinisk signifikant hjerte-kar sykdom.
Kjente hjernemetastaser.
Kjent auto-immun sykdom.

Hva innebærer studien?

Undersøkelser i forkant av studien
For å kunne være med i studien må du først gjennom noen undersøkelser. Dette gjøres for å se om du er en aktuell kandidat (screeningperiode). Aktuelle undersøkelser er:

CT
MUGA (hjerteundersøkelse)
EKG
Blodprøver og urinprøve
Legeundersøkelse (inklusiv generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur)
Eventuell biopsi. Dersom du ikke har en arkivert svulstprøve må du ta en fersk biopsi av svulsten.

Hva innebærer det å være med i studien?
Under studien må du komme på studiebesøk til sykehuset hver tredje uke så lenge du mottar behandling. Alle studiebesøkene vil foregå på sykehus, enten på Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet, Haukeland universitetssjukehus eller Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø.

Det er viktig at du følger planen som legges. Ved hvert studiebesøk vil du få en time ved gynekologisk poliklinikk.

Studiebesøkene ledes av lege og studiesykepleier og innebærer:

Blodprøver og urinprøve.
Måling av blodtrykk, puls, temperatur og legeundersøkelse.
Registrering av bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden siste besøk.
Behandling med studiemedisin og kjemoterapi. Behandlingen blir fordelt på to behandlingsdager i oppstart av studien. Det innebærer at du får behandling med studiemedisin på dag én og behandling med kjemoterapi på dag to.
CT-undersøkelse tas hver niende uke.
Spørreskjema om livskvalitet fylles ut hver niende uke.

Du får behandling så lenge du tåler den eller frem til sykdommen forverrer seg. Deltagelse i studien er beregnet til ca. 2,5 år.

Dekning av utgifter

Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men deltakelse skal heller ikke medføre merutgifter for deg. Egenandel ved enkelte undersøkelser vil likevel forekomme. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter gjeldende takster for pasientreiser.

Vær oppmerksom

Hvis du velger å delta i denne studien, vil du motta medikamentet bevacizumab som per i dag ikke er tilgjengelig i Norge for pasienter med livmorhalskreft. Dessuten vil du få adgang til den nye medisinen atezolizumab. Det er ikke kjent om atezolizumab gitt sammen med bevacizumab og kjemoterapi, kan forbedre eller forverre din sykdom. Det er imidlertid data fra tidligere og pågående kreftstudier som har vist at atezolizumab alene har en krefthemmende virkning også i kombinasjon med kjemoterapi og/eller bevacizumab.

Behandlingen kan ha en potensiell bedre effekt enn dagens behandlingsmuligheter for livmorhalskreft. Legemiddelutprøvingen hjelper også forskere og klinikere til bedre å forstå livmorhalskreft, noe som kan forbedre fremtidige behandlingsmuligheter. Informasjonen fra denne studien vil forhåpentligvis hjelpe fremtidige pasienter som får livmorhalskreft.

Bivirkninger kan variere fra milde til svært alvorlige og kan variere fra person til person. De fleste bivirkninger kan behandles, enten med medisiner eller ved å redusere dosen med studiemedisin eller stoppe behandlingen. I noen tilfeller kan bivirkninger være alvorlige og langvarige, og i verste fall vil de ikke opphøre. Det er også en sjelden risiko for død.

Vanlige bivirkninger forbundet med medikamentet atezolizumab (forekommer hos 10 % eller flere pasienter):

Muskel- og skjelett smerter, manglende energi, nedsatt appetitt, diaré, kortpustethet, magesmerter, hoste, forstoppelse, hevelse, kløe i huden, tretthet, kvalme, hodepine, feber, leddsmerter, utslett og oppkast.

Vanlige bivirkninger forbundet med medikamentet bevacizumab (Avastin®) (forekommer hos 10 % eller flere pasienter):

Blod: lavt nivå av hvite blodlegemer, potensielt med feber og lavt nivå av blodplater.
Mage/tarm: Blødning fra endetarmen, betennelse i munnhulen, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, nedsatt appetitt, vekttap.
Hud: Utbredt og hissig, tørt, rødt og flassende hudutslett, misfarging av huden.
Nevrologiske: Nummenhet og tap av følelser i fingre og tær, unormal smak i munnen.
Andre bivirkninger: Høyt blodtrykk, kortpustethet, hodesmerter og leddsmerter, utydelig tale, protein i urin, blødning fra munnhule og nese, tap av energi og kraftløshet, feber, rennende nese, betennelse i slimhinnen i nesen, øyesykdom, rennende øyne, nedsatt eggstokkfunksjon for kvinner, forandringer i neglene, forsinket eller vanskeligheter med sårtilheling, eller spontan åpning av et sår.

Kontaktinformasjon

Dette er en studie hvor flere sykehus samarbeider. Til sammen vil 404 pasienter delta i studien.

Dr. Kristina Lindemann ved Oslo universitetssykehus er nasjonal koordinator for studien i Norge. Norske sentre er Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet (Oslo), Haukeland universitetssjukehus (Bergen) og Universitetssykehuset i Nord-Norge (Tromsø).

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo universitetssykehus, Avdeling for gynekologisk kreft, Nasjonal Kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, tlf: 22 93 44 51.

Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.