MK3475-630 studien

Lokalavansert plateepitelkarsinom - immunterapi etter stråling og kirurgi (MK3475-630)

Formålet med studien er å undersøke hvor godt studiemedisinen, pembrolizumab hindrer tilbakefall fra, eller spredning av, kreftsykdommen sammenlignet med placebo, undersøke om pembrolizumab kan ha effekt på kreftsykdommen også etter operasjon og stråling, samt vurdere sikkerheten til studiemedisinen og se på hvor godt den tolereres.

Om studien

Denne studien innebærer utprøving av legemiddelet pembrolizumab (Keytruda®) på plateepitelkarsinom i hud. Dette er et legemiddel som er godkjent for flere typer kreftformer, men ikke for diagnosen som skal undersøkes i denne studien; plateepitelkarsinom i hud.

Dette er en internasjonal samarbeidsstudie som er sponset av MSD. Det skal delta rundt totalt 20 pasienter i Norge, fordelt på Oslo universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus og St. Olavs Hospital.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

MK-3475-630: En studie med pembrolizumab sammenlignet med placebo etter kirurgi og stråling ved høyrisiko lokalavansert plateepitelkarsinom i hud

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du ha plateepitelkarsinom i hud som er behandlet med kirurgi og stråling.

Du må ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved Radiumhospitalet - Oslo universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus eller St. Olavs Hospital.

For mer detaljert informasjon om inklusjonskriterier, se Clinicaltrials.gov

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Denne studien er randomisert, noe som betyr at du blir tilfeldig fordelt til en av to grupper; hvorav den ene gruppen får utprøvende behandling og den andre gruppen får placebo. Dersom du havner i behandlingsgruppen vil du få det utprøvende medikamentet pembrolizumab (immunterapi).

For begge grupper vil det gjennomføres videre undersøkelser for å avgjøre om du kan delta i studien. Dette innebærer blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver og MR. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for studiedeltakerne.

Uavhengig av hvilken gruppe du havner i, vil du bli fulgt godt opp av behandlende lege/sykepleier, med sykehusvisitter og prøvetakinger som utføres oftere enn ved vanlig behandlingsforløp. Du vil også få spørsmål om du vil avgi noen ekstra blodprøver eller svulstprøver for å bidra til forskning på virkning av studiemedisinen og/eller annen fremtidig forskning.

Uavhengig av hvilken gruppe du havner i, vil du få intravenøs infusjon hver 6. uke i opptil 9 sykluser (ca 1 år).

Hvis du får tilbakefall fra kreftsykdommen underveis i studien, vil du og studielegen få informasjon om hvilken gruppe du er i.

Dersom du oppfyller visse krav etter avsluttet studiemedisin, vil du kunne få ytterligere 18 behandlinger (ca. 2 år) med pembrolizumab etter vurdering fra studielegen.

Ved eventuelt tilbakefall etter utvidet behandlingsperiode, kan du etter studielegens vurdering få behandling med pembrolizumab, uavhengig hvilken behandlingsgruppe du ble trukket ut til.

Etter endt behandling vil du møte til oppfølgingskontroller hver 12. uke etter behandlingsslutt, frem til år 2 er fullført. Deretter vil oppfølgingskontroller være hver 6. mnd frem til år 5, deretter vil all oppfølgning skje per telefon hver 12. uke.

Du vil som deltaker i studien vil ikke få noen kompensasjon for deltakelse, og du vil heller ikke få noen ekstra utgifter ved å delta.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Dersom du inkluderes i studien vil du følges nøye opp med tanke på eventuelle bivirkninger.

Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du får av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet gir kunnskap om hvordan pembrolizumab virker for pasienter i denne diagnosegruppen.

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie og du har dermed lik sannsynlighet for å komme i gruppe med utprøvende behandling som i placebogruppen.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med

Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet:
Overlege Åse Bratland, tlf nr.: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Haukeland universitetssykehus:
Overlege Marianne Brydøy, tlf nr.: 55 97 28 90
St. Olavs hospital:
Overlege Mirjam Dalange Alsaker, tlf. nr.: 72 57 30 00

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

St. Olavs Hospital
Helse Bergen