Lorlatinib for pasienter med ALK-positiv lungekreft
Lorlatinib for pasienter med ALK-positiv lungekreft er en studie for pasienter som er diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft (Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), den vanligste formen for lungekreft. I noen år har vi visst at en undergruppe av disse svulstene har endringer (molekylære endringer kalt translokasjoner) i et bestemt gen, kalt anaplastisk lymfomkinase (ALK). Dersom disse endringene er tilstede i svulsten, er det nå mulig å få personlig tilpasset behandling med legemidler som blokkerer dem (kalt ALK-hemmere). Formålet med studien er å identifisere hvilke pasientpopulasjoner som kan dra nytte av behandling med lorlatinib, basert på endringene i de kreftrelaterte genene.
Om studien
Lorlatinib er et legemiddel som hemmer ALK og det er allerede identifisert at den kan kontrollere svulstveksten når ALK-mutasjoner er identifisert. Under behandling med en ALK-hemmer, kan kreftcellene tilpasse seg legemiddelet og utvikle mekanismer som gjør dem motstandsdyktige mot legemiddelet Det kan skyldes nye endringer i kreftcellene, for eksempel nye genmutasjoner i ALK-genet. En måte å identifisere endringene på er ved å analysere kreftcellene i en vevsprøve (biopsi). Det å ta en vevsprøve kan være vanskelig og plagsomt, og de siste årene er det derfor utviklet nye tester for å identifisere biter av kreftcellenes arvestoff i blodet. I denne studien vil vi undersøke om blodprøver kan brukes til å finne slike genforandringer, slik at de kanskje kan erstatte vevsprøver.
Multisenterstudie
Studien er en multisenterstudie hvor European Organization for Research and Treatment (EORTC) er sponsor. I Norge utføres studien i samarbeid med Oslo universitetssykehus HF, Ullevål.
Les mer om studien på www.clinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Lorlatinib for pasienter med ALK-positiv lungekreft
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Dette er en studie for pasienter som er diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft (Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller fra sykehus i Norge til Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus, Ullevål
Hva innebærer studien?
Før behandlingen starter vil studielegen utføre en rekke undersøkelser og analyser for å se om du er kvalifisert for studien. Det vil blant annet inkludere din sykehistorie, medisiner du tar, en legeundersøkelse (inkluderer høyde, vekt, blodtrykk, puls). Hjertet vil undersøkes med EKG og en hjerteultralyd eller skann (Ekkokardiogram eller MUGA) som skal måle mengden blod hjerte pumper gjennom kroppen. En computer tomografi (CT) eller en magnetresonanstomografi (MR) av brystet, abdomen og bekkenet for å teste og registrere størrelsen på kreften, vurdere plasseringen og omfanget av svulster. En MR undersøkelse av hjerne vil også bli utført.
I studien vil alle kvalifiserte deltakere motta lorlatinib 100 mg og vil fortsette denne studiebehandlingen til svulsten begynner å vokse igjen. Når svulsten begynner å vokse igjen, kan behandlingen fortsette dersom studielegen mener dette er en fordel.
Under behandlingsperioden vil blodprøver og CT undersøkelser tas hver 8. uke de første 40 ukene av behandling og deretter hver 12 uke. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet ca hver 8. uke i løpet av det første året.
Etter fullført studiebehandling utføres legeundersøkelse og blodprøver, og dersom du sier deg enig, kan det utføres en valgfri biopsi og vevsprøven kan bli tatt for forskningsformål. Studiedeltaker skal fylle ut livskalitetsskjema, og ellers ta undersøkelser som ved behov. Studielege eller studiesykepleier kontakter deg ca hver 3. måned i oppfølgingsperioden.
Vær oppmerksom
Fordeler ved å delta i studien
De potensielle fordelene for deg kan inkludere en bedring i tilstanden din. Fordelene er på ingen måte garantert ettersom dette er et studielegemiddel. Informasjon vi får fra denne studien, kan hjelpe oss i fremtiden med å gi bedre behandling til personer med ikke-småcellet lungekreft, og mulig blodprøver kan brukes til å finne genforandringer, slik at de kan erstatte vevsprøver.
Mulige bivirkninger
Studielegemidlet kan gi bivirkninger. De kjente bivirkningene forbundet med dette legemiddelet kan være milde eller veldig alvorlige. Helsetjenesteteamet ditt kan gi deg medisiner for å redusere disse bivirkningene. Mange bivirkninger forsvinner kort tid etter at du slutter å ta lorlatinib. I noen tilfeller kan bivirkningene være alvorlige, langvarige eller aldri forsvinne. Lorlatinib inneholder laktose.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Dr. Åslaug Helland
23026600Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt.
Telefon: 23026600 / 22934000