Brightline-1-studien:

Målrettet behandling med cellegift mot dedifferensiert liposarkom

Dedifferensiert liposarkom er en sjelden krefttype utgående fra fettvev. Formålet med denne studien er å teste hvor effektiv og sikker behandling med medikamentet BI 907828 er sammenlignet med cellegiften doxorubicin.

Om studien

Dedifferensiert liposarkom er en sjelden krefttype utgående fra fettvev. Studien tester hvor effektiv og sikker behandling med medikamentet BI 907828 er sammenlignet med cellegiften doxorubicin. Doxorubicin er standardbehandlingen ved dedifferensiert liposarkom som ikke kan opereres. BI 907828 er en hemmer av MDM2, et molekyl som er viktig i utviklingen av dedifferensiert liposarkom. BI 907828 er under utvikling for behandling av flere ulike krefttyper. Medikamentet er ikke godkjent og bruken anses derfor som eksperimentell.

Multisenterstudie

I Norge er det Oslo universitetssykehus og universitetssykehuset Nord-Norge som vil delta i denne studien.

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Brightline-1: En fase II/III studie for å sammenligne effekt av BI 907828 med doxorubicin hos pasienter med dedifferensiert liposarkom

Relevante behandlinger

Ben- og bløtvevskreft

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 19.09.2022 fram til 30.11.2023

Hvem kan delta?

Personer som kan delta i denne studien er voksne pasienter som er minst 18 år gamle, med dedifferensiert liposarkom der det er vurdert at svulsten ikke kan behandles ved hjelp av operasjon eller stråling.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

For mer informasjon om studiens inklusjons og eksklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Hensikten med studien er å undersøke effekt og bivirkninger av medikamentet BI 907828.

I den første delen av studien (fase II) vil to av tre deltagere få BI 907828 og en av tre deltagere doxorubicin. I den andre delen av studien (fase III) vil halvparten av deltagerne motta BI 907828 og halvparten doxorubicin. Studien innebærer oppmøte og behandling ved sykehuset hver tredje uke.

Prosedyrer vil inkludere legeundersøkelser, radiologiske undersøkelser (vanligvis CT), blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder), analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi.

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som formålstjenlig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Vær oppmerksom

Helsetilstanden kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men studiepersonalet vil overvåke deg for å redusere bivirkninger og ubehag mens du er i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige og sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Dr. Kjetil Boye, tlf nr.: 22 93 40 00

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til: Oslo universitetssykehus HF Kreftklinikken Avdeling for kreftbehandling/Henvisning Radiumhospitalet Postboks 4953 Nydalen 0424 Oslo