Medikamenter mot lymfekreft (diffust storcellet B-cellelymfom) hos eldre

Denne studien har som mål å undersøke hvor effektiv kombinasjonen polatuzumab vedotin, rituximab, prednison, cyklofosfamid og doksorubicin (pola-R-miniCHP) er ved behandling av DLBCL, sammenliknet med R-miniCHOP, samt sammenlikne bivirkningene av de to behandlingene.

En randomisert, multisenter-, fase III-studie som sammenlikner behandling med R- mini-CHOP med R-mini-CHP + polatuzumab vedotin for pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom.

Hensikten med studien er å vise at behandling med tillegg av antistoffet – legemiddelkonjugatet (ADC) polatuzumab vedotin er bedre enn standardbehandlingen uten at bivirkningene forverres.


Hvem kan delta?

Studien vil inkludere 200 pasienter i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Sveits og Italia.

Kriterier for å delta i studien

  • Eldre pasienter med DLBCL
    • Pasienter som er 80 år eller eldre
    • Pasienter som er 75 år eller eldre med nedsatt allmenntilstand

Fastlege eller sykehuslege må sende en henvisning om mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Ved første besøket gjøres det en del undersøkelser for å vurderes om du oppfyller krav for deltakelse i studien. Deretter foretas det en ”loddtrekning” som avgjør hvilken behandlingsgruppe du blir tildelt. Denne tilfeldige plassering er nødvendig for å kunne vise hvilken av behandlingene som gir best resultat.

Behandlingsgruppe R-mini-CHOP

Behandlingen består av infusjon (drypp) av rituximab på dag 1 (tar ca 4 timer første gangen). Fra og med den andre behandlingen kan rituximab gis som drypp i løpet av 90 minutter, eller som sprøyte under huden. I forkant av hver dose med rituximab får du medisiner for å redusere og forebygge bivirkninger. Dag 1 gis også cellegift (cyklofosfamid, vinkristin og doksorubicin) som drypp. Dag 1-5 gis kortisontabletter (prednisolon). Behandlingen gis med 3 ukers intervall, totalt 6 ganger. Behandlingens varighet blir cirka 4 måneder.

Behandlingsgruppe Pola-R-mini-CHP

Behandlingen med rituximab og kortisontabletter gjøres på samme måten som ved R-mini-CHOP kuren. Det som er forskjellig er at cellegiften vinkristin blir erstattet av et antistoff koplet til et legemiddel (polatuzumab vedotin). Cellegiften og antistoff-legemiddelkonjugatet gis som drypp med tre ukers mellomrom totalt 6 ganger. Behandlingens varighet blir den samme som i R-mini-CHOP gruppen, cirka 4 måneder.

Generelt

Utredningen er i store trekk som for pasienter som ikke deltar i studien.  Før hver behandling tas blodprøver for å se at produksjonen av blodceller er tilfredsstillende. De fleste blodprøvene er de samme som blir tatt rutinemessig, men i tillegg tas noen prøver til forskning. I studieperioden vil du også gjennomgå regelmessige CT undersøkelser og bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Etter behandlingsperioden blir du bedt å komme til oppfølgingsbesøk hver 3. måned i de første 2 år og deretter hvert halv år i det tredje året.

Vær oppmerksom

Det er alltid en risiko forbundet med å ta et legemiddel. Det kan finnes risikoer med studielegemiddel som ennå er ukjente eller som ikke kan forutsees, men du kommer til å bli fulgt nøye for å avdekke eventuelle problemer.

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus

Dr. Harald Holte
Avdeling for Kreftbehandling (Lymfom)
Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
HHE@ous-hf.no 

Dr. Harald Holte er nasjonal koordinerende utprøver og ansvarlig for studien i Norge.

Andre deltakende sykehus i Norge

Helse Bergen HF – Haukeland universitetssykehus

Dr Øystein Fluge
Oystein.fluge@helse-bergen.no

St. Olavs Hospital HF

Dr. Unn Merete Fagerli
Unn.merete.fagerli@stolav.no  

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF

Hanne Bersvendsen
Hanne.Bersvendsen@unn.no  

Helse Stavanger HF – Stavanger universitetssykehus

Dr. Waaleed Majeed Mohammed
Waaleed.majeed.mohammed@sus.no

Sykehuset i Vestfold

Dr. Marit Rinde
Marit.rinde@siv.no

Akershus universitetssykehus HF

Dr. Maria Mastroianni
Maria.mastroianni@ahus.no

Sørlandet sykehus HF

Dr. Jürgen Rolke
Jurgen.rolke@sshf.no

Sykehus Østfold HF

Dr. Dlawer Barzenje
Dlawer.Barzenje@so-hf.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Fastlege eller sykehuslege kan sende henvisning for deltakelse i studien ved Oslo universitetssykehus til:
Oslo universitetssykehus

Dr. Harald Holte
Avdeling for Kreftbehandling (Lymfom)
Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
HHE@ous-hf.no    
Fant du det du lette etter?