Relativity-127:

Melanom i hud og slimhinne, ubehandlet, metastatisk eller inoperabelt

Studien går ut på å sammenlikne den faste dosekombinasjonen nivolumab + relatlimab gitt enten som intravenøs infusjon eller som subkutan infusjon.

Om studien

Denne er en åpen, randomisert fase 3-studie som skal kartlegge farmakokinetikk, sikkerhet og effektivitet av nivolumab + relatlimab FDC (fixed dose combination) ved subkutan vs. intravenøs administrering hos deltakere med ubehandlet metastatisk eller inoperabelt melanom.

Relatlimab er et monoklonalt antistoff som hemmer LAG 3-reseptor på lymfocytter.

Nivolumab er et monoklonalt antistoff som hemmer PD1 på aktiverte lymfocytter. Det forventes en synergistisk effekt av å kombinere de to og en mer robust immun respons mot tumorceller.

Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov.

Vitenskapelig tittel

A Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC) in Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma (RELATIVITY-127)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.05.2024 fram til 01.09.2025

Hvem kan delta?

Alle som har fått nydiagnostisert melanom i hud eller slimhinne som har metastatisk sykdom eller inoperabel sykdom og som trenger behandling for dette i første linje kan vurderes for inklusjon i studien.

De med øye-melanom kan ikke delta i studien.

Du som pasient må være i relativt god form og helst ikke ha mange sykdommer i tillegg.

Ønsker du å delta i studien kan du be din behandlende lege ta kontakt eller sende en henvisning.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Til deg som har en pasient som er med i denne studien vil det være relevant å vite at pasientene behandles med to typer sjekkpunkthemmere. Behandlingen kan medføre autoimmun-liknende bivirkninger som kan oppstå i de fleste vev og inntil ett år etter avsluttet behandling. Ta kontakt med studieansvarlig lege dersom mistanke om studiemedisin-utløste bivirkninger eller andre spørsmål.

Hva innebærer studien?

Studien er for pasienter med ubehandlet, metastatisk eller inoperabelt melanom som skal behandles i første linje. De som inkluderes vil enten få behandlingen med immunterapi i en fast dosekombinasjon gitt som en intravenøs behandling gitt over 30 minutter eller som en subkutan injeksjon gitt over 3-5 minutter. Man deles vilkårlig inn (randomiseres) i en av de to armene.

Du som er med i studien vil ikke kunne velge om du får intravenøs eller subkutan infusjon. Du vil følges opp med blodprøver hyppig den første måneden, mer for dere som er med i armen med subkutan infusjon. Dette er fordi hensikten med studien er å vise/bevise at det å gi behandlingen subkutant ikke er mindre effektivt enn om den gis intravenøst. Da er det viktig å måle verdiene av medisinene i blodet under behandlingstiden. Dette er en fase III studie, det vil si man har allerede testet dette i tidligere fase studier og så langt ser det ut til at man kan gi medikamentet subkutant uten å få dårligere behandlingseffekt. Dette er fint for dere som er pasienter da det sparer behov for å måtte ha intravenøs tilgang og man slipper å tilbringe så mye tid på selve behandlingen.

Behandlingen gis en gang hver fjerde uke sammen hvilken arm man er i. Den første måneden må man komme og legge inn ekstra blodprøver så vi kan få sammenliknet om det er like gode mengder medikamenter i blodet til begge behandlingsgrupper. Dere som er pasienter vil bli fulgt opp med CT-undersøkelser etter 12 uker første gang og deretter hver 8. uke det første året. Deretter hver 12 uke. Man vil derfor få hyppigere CT-kontroller enn vi vanligvis utfører.

Man får ikke lønn for å delta i studien. Den er helt frivillig. Man får dekket evt. Reiseutgifter til og fra sykehuset, dette koordineres via Pasientreiser.

Vær oppmerksom

Fordelen for deg som pasient med denne studien er at du kan få en behandling med dobbelt sjekkpunkthemmer (immunterapi) som per i dag ikke er godkjent i Norge. De som får subkutan injeksjon får meget kort behandlingstid på 3-5 minutter, men de må komme inn til flere blodprøver den første uken og i løpet av den første måneden.

Når man er med i denne studien følges man opp med flere CT-kontroller enn vi vanligvis gjør utenfor studier. Man tar også flere blodprøver.

Studiedeltagelse er frivillig og man kan når som helst trekke seg fra studien uten å måtte forklare grunn.

Relevant for

Føflekkreft

Kontaktinformasjon

Hovedutprøver ved Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus (OUS) er overlege Anna K. Winge-Main ved Avdeling for Kreftbehandling. Studiesykepleier er Aina Graver.

Anna K. Winge-Main

Overlege og hovedutprøver OUS

annwi@ous-hf.no

22 93 40 00

Seksjon for hode-halskreft > Avdeling for kreftbehandling > Kreftklinikken @ Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus.

Martin Ruppert

Utprøver AHUS

mruppe@ahus.no

Øyvind Krohn Tennøe

Utprøver SØHF

oyvive@so-hf.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
Nordlandssykehuset
Sykehuset Østfold

Studien er en internasjonal studie som vil foregå i flere land. Det er Bristol-Myers Squibb Company (BMS) som er sponsor for studien.

I Norge deltar Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus (OUS), Nordlandssykehuset, Akerhus universitetssykehus (AHUS) og Sykehuset Østfold (SØHF).