D6070C00005 studien

Metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelkanalen - utprøving av kombinasjonsbehandling (D6070C00005)

I denne fase Ib/II studien vil man evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av oleclumab (MEDI9447) med eller uten durvalumab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PDAC).

D6070C00005 -  oleclumab med eller uten durvalumab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelkanalene

Behandling med Oleclumab regnes som eksperimentell, fordi den ikke er godkjent av helsemyndighetene i Norge, og kan kun brukes i forskningsstudier som denne.

Durvalumab er godkjent av helsemyndigheter i enkelte land for å behandle blant annet blærekreft eller lungekreft, men er ikke godkjent i noen land for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Kjemoterapien (cellegift) som skal gis i denne studien, anses som standard behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Kroppens immunsystem kan i noen tilfeller roe ned, stoppe veksten eller minske omfanget av kreft. Noen ganger kan kroppens immunsystem ha redusert virkning, og dermed ikke angripe kreftcellene, og sykdommen kan derfor få rom til å utvikle seg.

Både kreftceller og spesialiserte celler som inngår i immunsystemet utløser signaler som hindrer at kroppens immunsystem kan angripe kreftcellene. Nye legemidler er utviklet for å blokkere disse signalene, slik at immunsystemet kan angripe kreftsykdommen. Behandling med denne gruppen av legemidler kalles «immunterapi».

Når immunterapi gis sammen med kjemoterapi, kan kreftsykdommens omfang reduseres eller holdes stabil i lengre perioder.

Hvem kan delta?

Pasienter som deltar i denne studien vil bli delt inn i to behandlingsgrupper (kohorter), basert på tidligere kreftbehandling for kreft i bukspyttkjertelen.

  1. Kohort A vil inkludere pasienter som ikke tidligere har fått behandling.
  2. Kohort B vil inkludere pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi (som inneholder gemcitabine) men som likevel har utvikling av sykdommen.

Hva innebærer studien?

Studien er en åpen multisenterstudie.

I Part 1 av studien vil man eskalere dosen av oleclumab i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi (gemcitabine + nab-paclitaxel hos pasienter med 1L metastatisk PDAC) [kohorte A], og mFOLFOX (leucovorin, 5-fluoruracil og oxaliplatin til pasienter med 2L metastatisk PDAC) [kohorte B], for å finne anbefalt dose for hvert regime. Dosenivået for durvalumab og kjemoterapi vil være lik gjennom studien.

Når den anbefalte dosen er identifisert, vil de neste pasientene inkluderes i Part 2 av studien hvor de vil inngå i 3 forskjellig grupper (A1, A2 og A3 i kohort A og B1, B2 og B3 i kohort B) med forskjellige kombinasjoner av studiemedisin og kjemoterapi i hver kohorte.

De norske pasientene vil inngå i Part 2 av studien.

Vær oppmerksom

Dette er en fase II studie, du kan lese mer om de forskjellige fasene her. (farmakologi.no)

Kontakt

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Utprøvingsenheten tlf: 22 93 40 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.