Nesiritide ved dårlig regulert blodtrykk

Formålet med studien er å finne optimal dose av medisinen nesiritide (BNP). Vi ønsker å se på sikkerhet og blodtrykksenkende effekt hos pasienter som behandles for høyt blodtrykk.

Therapeutic Effects of BNP in Hypertensive Patients 1 - TENSE1

Nesiritide er kunstig fremstilt BNP, et hormon som kroppen vanligvis produserer selv. Flere studier har vist at mange med høyt blodtrykk har en svikt i kroppens egenproduksjon av BNP. BNP har en blodtrykksenkende effekt, i tillegg til andre gunstige virkninger på hjerte, nyrer og karsystemet. Nesiritide har vært i bruk mot akutt hjertesvikt i USA i mange år, men denne bruken har vært begrenset av for lavt blodtrykk hos pasientene som behandles, en «bivirkning» vi har tenkt å utnytte ved å bruke den blodtrykksenkende effekten til å behandle for høyt blodtrykk i denne studien.

Hvem kan delta?

Dersom du har høyt blodtrykk og bruker minst en eller flere blodtrykksenkede medikament, og har systolisk blodtrykk ≥ 120. Medikamentregimet må har vært uendret de siste to ukene.

Før du kan delta i utprøvingen, vil studielegen undersøke om du oppfyller kravene til deltakelse og sjekke at du ikke har noen påvisbare helseproblemer som tilsier at du ikke bør delta.

Hva innebærer studien?

Studiemedisinen gis i sprøyteform under huden to ganger daglig i to dager. Ca. 15 mennesker vil være inkludert i studien.

Du vil først innkalles til to vurderingsbesøk, hvor du vil få utfyllende informasjon om studien og mulighet til å stille spørsmål, samt gjennomgå en grundig undersøkelse av sin helsetilstand.

Omtrent to til fire uker etter det, vil du bli innlagt i to dager (tre netter) ved Klinisk Forskningspost på Rikshospitalet. Der vil du motta doser med enten nesiritide eller narremedisin (placebo – som i dette tilfelle vil være sterilt saltvann), to ganger i døgnet i to påfølgende dager, i en liten sprøyte som settes like under huden. Du vil overvåkes grundig under hele prosessen. Etter utskrivelse blir pasienten innkalt til en siste oppfølgingskonsultasjon etter omtrent tre uker.

Hvis du blir inkludert i studien, er det tilfeldig om du får nesiritide eller placebo. Det er 67 % sjanse for å få nesiritide og 33 % sjanse for å få placebo.

Di vanlige blodtrykksenkende medisiner holdes tilbake de dagene vi gir injeksjonene, men ved utilfredsstillende effekt av injeksjonene på blodtrykket gir vi de i tillegg til injeksjonene. Etter innleggelsen fortsetter du med dine vanlige blodtrykksenkende medisiner.

Dette er en enkeltblindet studie, som betyr at det kun er du som ikke vet hvilken gruppe du plasseres i. Du
vil gjennomgå følgende tester og undersøkelser løpet av studien: Blodtrykk og puls måles hyppig i forbindelse med injeksjonene, i tillegg tar vi blodprøver til vanlige analyser og til farmakogenetisk analyse, urinprøver, EKG, 24-timers blodtrykksmåling, pulsregistrering, og ultralyd av hjertet. Det vil bli gjort en vanlig legeundersøkelse, i tillegg blir vekt og høyde målt. Du vil bli spurt om han/hun har hatt bivirkninger, og vil få instrukser om bruk av annen medisin. Hvis du er kvinne som kan bli gravid, blir det tatt graviditetstest.

Relatert informasjon

Se også informasjon om studien på clinicaltrials.gov

Vær oppmerksom

Det er mulig at din blodtrykkskontroll kan bedres i studieperioden, men dette vil mest sannsynlig være midlertidige effekter som ikke gir langvarige helsegevinster for den enkelte. Du vil imidlertid medvirke til utvikling og etablering av en potensiell ny og gunstig behandling mot høyt blodtrykk, en tilstand med økt risiko for senere hjerte- og karsykdom.

All forskning involverer en viss grad av risiko, som kan gjøre deg syk, føle deg ukomfortabel eller du kan få skader. Du kan få bivirkninger av studiemedisinen. Alle studiedeltagere vil bli nøye fulgt opp med hensyn til bivirkninger.

Kontakt

Studien gjennomføres av Institutt for Eksperimentell Medisinsk Forskning ved Oslo universitetssykehus – Ullevål, i samarbeid med Klinisk Forskningspost på Rikshospitalet, Nyremedisinsk avdeling og Enhet for Indremedisinsk Forskning på Ullevål, og Nyremedisinsk avdeling på AHUS.

Selve utprøvingen av legemidlet foregår ved innleggelse på Klinisk Forskningspost på Rikshospitalet i Oslo.
Vurderingsbesøkene i forkant og oppfølgingsbesøket i etterkant av innleggelsen vil foregå ved Enhet for Indremedisinsk Forskning på Ullevål sykehus.

Studielege Kaja K. Bergo, Institutt for Eksperimentell Medisinsk Forskning, Oslo universitetssykehus – Ullevål, Postboks 4956 Nydalen, 0424 Oslo. Telefon: 452 40 589.

Se forenklet henvisningsskjema til Tense1

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

For henvisningskjema se i kontaktfelt over.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.