Nivolumab mot placebo ved glioblastom

Hensikten med studien er å studere effekt, sikkerhet og toleranse av nivolumab hos pasienter med hjernesvulst av typen glioblastom hvor svulsten har metylert MGMT-promotor.

Utprøvning av nivolumab versus placebo hos nydiagnostiserte pasienter med glioblastom

Legemiddelet nivolumab har blitt godkjent for behandling av enkelte krefttype og er under utprøving for behandling av andre krefttyper. Nivolumab er et antistoff mot PD-1, en reseptor som finnes på overflaten av T og B celler og som kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av kroppens immunforsvar. Binding av nivolumab til PD-1 vil opphøre denne inhiberingen, slik at immunforsvaret kan angripe kreftcellene. I denne studien skal pasienter med nydiagnostisert MGMT-metylert glioblastom, en uhelbredelig sykdom med svært dårlig prognose, få standardbehandling som består av temozolomid og strålebehandling i kombinasjon med enten nivolumab eller placebo. Dette er en enkelt-blind studie, der pasientene blir randomisert til å få en av de to behandlingsalternativene. Forskningshypotesen er at nivolumab i tillegg til standard behandling kan forbedre overlevelsen hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom. Studien beregnes til å vare i ca. 5 år.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må pasienten blant annet være nydiagnostisert med hjernesvulst av typen glioblastom, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villige til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

For å bli inkludert i denne studien har pasienten tidligere vært med i CA209-498 studien. Dersom vevsprøven som ble sendt inn i forbindelse med forundersøkelsene viser at svulsten er det vi kaller metylert, vil pasienten bli tilbudt inkludering i CA209-548 studien.

Du kan lese mer om studiens inklusjonskriterier på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Forsøkspersoner som ønsker å delta i denne studien vil bli delt inn i to behandlingsgrupper som begge mottar standard behandling for glioblastom, det vil si cellegiften temozolomid i kombinasjon med strålebehandling. I tillegg vil den ene gruppen motta studiemedisinen nivolumab, mens den andre vil motta placebo.

Videre vil også andre undersøkelser som blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver, spørreskjema og MR måtte gjennomføres før man eventuelt kan starte behandling. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for de som ønsker og kan delta i studien.

Det skal på verdensbasis inkluderes 320 pasienter i studien. I Norge er det ett studiesenter som skal inkludere ca. 20 pasienter.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Kontakt

Studien gjennomføres på Radiumhospitalet ved Oslo universitetssykehus.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Dr Petter Brandal på telefon 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.