Ny metode for å finne ut hvilke pasienter som har nytte av biventrikulær pacemaker

I denne studien tester vi ut en ny metode for å bestemme hvilke pasienter som har nytte av CRT (biventrikulær pacemaker).

Hos en del pasienter med hjertesvikt (nedsatt pumpekraft) ser vi at ulike deler av hjertet ikke trekker seg sammen i takt. Dette fører til en ytterligere forverring av symptomer som kortpustethet og nedsatt fysisk kapasitet. Gjelder dette deg kan du behandles med en spesiell form for pacemaker (CRT) som stimulerer flere deler av hjertet samtidig slik at det igjen trekker seg sammen i takt. På denne måten bedres hjertets pumpekraft og dermed også symptomene (tungpust, tretthet og redusert yteevne). CRT er for mange en veldig god behandling, men vi vet dessverre at en del pasienter som får behandlingen ikke opplever bedring.

Selv om CRT (biventrikulær pacemaker) er en meget god behandling for mange pasienter med hjertesvikt og usynkron sammentrekning av hjertet (venstre grenblokk), er det dessverre en betydelig andel som ikke har nytte av behandlingen. Denne studien ser på hva som skiller de som har nytte av behandlingen i forhold til de som ikke har det. Dette gjør vi ved hjelp av mer grundige undersøkelser før og etter CRT-implantasjon enn det som er vanlig i dag. Med disse undersøkelsene skal vi finne ut hva som er typiske trekk hos de som har god nytte av behandlingen versus de som ikke blir bedre. Vi tester spesielt ut en ny ultralydmetode som er utviklet ved Oslo universitetssykehus. Den nye kunnskapen vil vi bruke til å bli flinkere til å plukke ut pasienter til CRT i fremtiden, og på denne måten hindre unødvendig og potensielt skadelig behandling.

Informasjon om studien på andre nettsteder

Informasjon om studien på ClinicalTrials.gov
Informasjon om studien på REK (helseforskning.etikkom.no)
 

Hvem kan delta?

Pasienter som er henvist til implantasjon av CRT (biventrikulær pacemaker) på Rikshospitalet etter gjeldende retningslinjer er aktuelle for deltagelse i studien. Rekrutteringen startet i september 2015 og er planlagt å vare frem til første halvdel av 2017. Studien er en multisenterstudie ledet av Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet med deltakelse fra et sykehus i Belgia (Leuven) og et i Frankrike (Rennes).

Hva innebærer studien?

I løpet av uken før implantasjon av CRT

a. Sykkeltest med bestemmelse av maksimalt oksygenopptak for å kartlegge hjertefunksjonen mer nøyaktig.
b. Ultralydundersøkelse av hjertet.
c. MR av hjertet.
d. PET- og SPECT-undersøkelse. SPECT er en billedundersøkelse av hjertet, hvor du får en liten dose med et radioaktivt merkestoff. Dette merkestoffet blir synlig på bilder tatt med et spesielt kamera, hvor mengden merkestoff i de ulike delene av hjertet representerer blodgjennomstrømmingen). PET og SPECT-undersøkelsene gir oss et bilde av energiomsetningen og eventuelle arrområder i hjertet.

Etter implantasjon av CRT

a. Ny ultralydundersøkelse noen dager etter implantasjon.
b. Kontroll etter seks måneder hvor det vil blir gjort ny ultralydundersøkelse av hjertet og sykkeltest med maksimalt oksygenopptak.
c. Ultralydundersøkelse av hjertet etter 12 måneder.

Vær oppmerksom

Studien vil ikke ha direkte nytte eller betydning for deg som deltar. Fordelen er at vi blir flinkere til å velge ut hvem som skal tilbys CRT-behandling i fremtiden. Ulempen for deg som deltar i studien vil, utover noe ekstra tidsbruk, være stråling i forbindelse med PET- og SPECT-undersøkelsen. Stråledosen tilsvarer omtrent en vanlig CT-undersøkelse.

Kontakt

John Aalen, tlf: 230 71405 Rikshospitalet, e-post: johaal@ous-hf.no

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.