Hensikten med forskningsprosjektet er å undersøke muligheten for å detektere og monitorere når blodforsyningen i en del av kroppen stopper opp.

Under en operasjon for en lidelse i arm eller bein stopper vi midlertidig blodforsyningen til den opererte armen eller beinet. Selv om stansen av blodforsyningen under operasjonen bare er midlertidig, og ikke fører til skade på pasienten, er det mange andre tilfeller og sykdomsforløp, der stans av blodforsyning i deler av kroppen fører til alvorlig utfall.

Pasienter som er aktuelle er de med en skade eller annen tilstand i en arm eller bein, og som må opereres for dette på Oslo Universitetssykehus – Rikshospitalet. Pasienter som kommer til sykehuset vil bli spurt om å delta.

Det finnes ingen gode instrumenter til å påvise utilstrekkelig blodforsyning i sann tid, derfor vil vi i denne studien undersøke om en norskutviklet medisinsk sensor vil være i stand til dette.

Karbondioksid, pCO2, målt direkte i vevet/organet er en viktig markør for om det er tilstrekkelig blodforsyning. Sensoren IscAlert er utviklet for å kunne måle pCO2. I forsøket vil vi først måle normale pCO2 nivåer i armen/leggen, før blodtomhetsmansjetten - som er del av den normale operasjonsprosedyren - blåses opp.

I etterkant vil pCO2 nivået stige, og vi kan detektere og monitorere dette, og sammenligne med pCO2 nivået i armen/leggen som fortsatt har normal blodsirkulasjon.

Etter at vi slipper opp blodtomhetsmansjetten, vil muskulaturen få tilbake normal blodsirkulasjon og CO2 nivået forventes å gå ned til normale nivåer i løpet av 15 - 45 minutter.

Operasjonen vil foregå som normalt med eller uten deltagelse i forskningsprosjektet. Tilleggsbehandlingen knyttet til dette forskningsprosjektet innebærer følgende, etter at du er lagt i narkose:

1. Et lite område på armene/leggene vaskes sterilt.
2. pCO2 sensorene vil føres inn i armen/leggen 20 minutter før vi blåser opp blodtomhetsmansjetten. Blodtomhetsmansjetten er en rutinemessig del av operasjonen som gjennomføres uavhengig av deltagelse i forskningsprosjektet.
3. Tre splittnåler stikkes inn i henholdsvis muskelvev og underhudsvev i armen/leggen som opereres, med en liten pCO2 sensor (IscAlertTM) (<1 mm diameter). Innstikket gjøres nedenfor blodtomhetsmansjetten, og langt unna operasjonsområdet slik at det ikke vil påvirke selve operasjonen.
4. Splittnålen vil så fjernes, mens pCO2 sensorene forblir i muskelvevet og underhudsvevet så lenge forsøket pågår. Siden du er i narkose, er det ikke forbundet med smerte å delta i studien.
5. Det legges også inn to identiske pCO2 sensorer i den andre armen/leggen som ikke skal opereres, som fungerer som en referanseverdi.
6. pCO2 sensoren er tilkoblet en liten elektronikkenhet via en ledning, slik at vi man kan monitorere pCO2 nivået i armen/leggen under forsøket. Elektronikkenheten festes til huden med tape, utenfor sterilt område. Elektronikkenheten er koblet til en PC godkjent for klinisk bruk, for monitorering som kontinuerlig registrerer vevstrykk av CO2.
7. Når operasjonen nærmer seg slutten, vil pCO2 sensoren i armen/leggen som ikke er operert fjernes, mens pCO2 sensoren i den opererte armen/leggen kan være på plass i inntil 72 timer etter operasjonen for å kartlegge eventuell drift i sensorene.

Forskningsprosjektet innebærer ingen spesielle fordeler eller ulemper for din behandling. Relatert til nålestikkene så er det en minimal blødningsrisiko.

I prosjektet vil vi innhente og registrere følgende opplysninger om deg:

Navn, fødselsnummer, kjønn, puls/blodtrykk, høyde, vekt og at du har en diagnose som kvalifiserer for inngrepet. Videre vil vi samle verdier for CO2 på arm/legg og i blodet (blodgassanalyser). Type ortopedisk tilstand og hva slags type kirurgi og anestesi som benyttes vil bli notert sammen med varighet på prosedyren(e). Vi registrerer også eventuelle komplikasjoner til kirurgien/sykehusoppholdet ditt.

Det vil ikke bli tatt noen spesielle blodprøver tilknyttet til forskningsprosjektet. Deltakerne vil ikke få noen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien. Etter at du skrives ut fra sykehuset vil forskerne ringe og høre hvordan det har gått, cirka 7 og 30 dager etter utskrivelsen.

Fordeler og ulemper

Forskningsprosjektet innebærer ingen spesielle fordeler eller ulemper for din behandling. For nålestikkenes del er det en minimal blødningsrisiko. Likevel vil vi observere innstikkstedene i hele det postoperative forløpet etter operasjonen, med hensyn til eventuell blødning.

Du følges opp av behandlende lege og prosjektleder under sykehusoppholdet med tanke på l eventuell infeksjon i innstikkstedene. Vi vil også ringe deg opp en uke og en måned etter utskrivelsen for kontrollspørsmål rundt eventuelle komplikasjoner.

Fordi målingene gjøres i normalt muskelvev og subkutant vev vil resultatene fra denne studien ikke ha kliniske konsekvenser for deg.

Magne Røkkum, tlf 23 07 60 25 / 90 83 93 85, e-post: mrokkum@ous-hf.no
Tor Inge Tønnessen, tlf: 23 07 36 92 / 91 70 07 17, e-post: ttonness@ous-hf.no

Oslo universitetssykehus
Ortopedisk avdeling, Rikshospitalet
Postboks 4950 Nydalen
0424 OSLO