Det finnes ingen gode instrumenter til å påvise utilstrekkelig blodforsyning i sann tid, derfor vil vi i denne studien undersøke om en norskutviklet medisinsk sensor vil være i stand til dette.
Karbondioksid, pCO2, målt direkte i vevet/organet er en viktig markør for om det er tilstrekkelig blodforsyning. Sensoren IscAlert er utviklet for å kunne måle pCO2. I forsøket vil vi først måle normale pCO2 nivåer i armen/leggen, før blodtomhetsmansjetten - som er del av den normale operasjonsprosedyren - blåses opp.
I etterkant vil pCO2 nivået stige, og vi kan detektere og monitorere dette, og sammenligne med pCO2 nivået i armen/leggen som fortsatt har normal blodsirkulasjon.
Etter at vi slipper opp blodtomhetsmansjetten, vil muskulaturen få tilbake normal blodsirkulasjon og CO2 nivået forventes å gå ned til normale nivåer i løpet av 15 - 45 minutter.
Operasjonen vil foregå som normalt med eller uten deltagelse i forskningsprosjektet. Tilleggsbehandlingen knyttet til dette forskningsprosjektet innebærer følgende, etter at du er lagt i narkose:
- Et lite område på armene/leggene vaskes sterilt.
- pCO2 sensorene vil føres inn i armen/leggen 20 minutter før vi blåser opp blodtomhetsmansjetten. Blodtomhetsmansjetten er en rutinemessig del av operasjonen som gjennomføres uavhengig av deltagelse i forskningsprosjektet.
- Tre splittnåler stikkes inn i henholdsvis muskelvev og underhudsvev i armen/leggen som opereres, med en liten pCO2 sensor (IscAlertTM) (<1 mm diameter). Innstikket gjøres nedenfor blodtomhetsmansjetten, og langt unna operasjonsområdet slik at det ikke vil påvirke selve operasjonen.
- Splittnålen vil så fjernes, mens pCO2 sensorene forblir i muskelvevet og underhudsvevet så lenge forsøket pågår. Siden du er i narkose, er det ikke forbundet med smerte å delta i studien.
- Det legges også inn to identiske pCO2 sensorer i den andre armen/leggen som ikke skal opereres, som fungerer som en referanseverdi.
- pCO2 sensoren er tilkoblet en liten elektronikkenhet via en ledning, slik at vi man kan monitorere pCO2 nivået i armen/leggen under forsøket. Elektronikkenheten festes til huden med tape, utenfor sterilt område. Elektronikkenheten er koblet til en PC godkjent for klinisk bruk, for monitorering som kontinuerlig registrerer vevstrykk av CO2.
- Når operasjonen nærmer seg slutten, vil pCO2 sensoren i armen/leggen som ikke er operert fjernes, mens pCO2 sensoren i den opererte armen/leggen kan være på plass i inntil 72 timer etter operasjonen for å kartlegge eventuell drift i sensorene.
Forskningsprosjektet innebærer ingen spesielle fordeler eller ulemper for din behandling. Relatert til nålestikkene så er det en minimal blødningsrisiko.
I prosjektet vil vi innhente og registrere følgende opplysninger om deg:
Navn, fødselsnummer, kjønn, puls/blodtrykk, høyde, vekt og at du har en diagnose som kvalifiserer for inngrepet. Videre vil vi samle verdier for CO2 på arm/legg og i blodet (blodgassanalyser). Type ortopedisk tilstand og hva slags type kirurgi og anestesi som benyttes vil bli notert sammen med varighet på prosedyren(e). Vi registrerer også eventuelle komplikasjoner til kirurgien/sykehusoppholdet ditt.
Det vil ikke bli tatt noen spesielle blodprøver tilknyttet til forskningsprosjektet. Deltakerne vil ikke få noen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien. Etter at du skrives ut fra sykehuset vil forskerne ringe og høre hvordan det har gått, cirka 7 og 30 dager etter utskrivelsen.
Fordeler og ulemper
Forskningsprosjektet innebærer ingen spesielle fordeler eller ulemper for din behandling. For nålestikkenes del er det en minimal blødningsrisiko. Likevel vil vi observere innstikkstedene i hele det postoperative forløpet etter operasjonen, med hensyn til eventuell blødning.
Du følges opp av behandlende lege og prosjektleder under sykehusoppholdet med tanke på l eventuell infeksjon i innstikkstedene. Vi vil også ringe deg opp en uke og en måned etter utskrivelsen for kontrollspørsmål rundt eventuelle komplikasjoner.
Fordi målingene gjøres i normalt muskelvev og subkutant vev vil resultatene fra denne studien ikke ha kliniske konsekvenser for deg.