DAPARHT-studien:

Nyrebeskyttelse med dapagliflozin hos hjertetransplanterte

Studien undersøker om behandling med dapagloflozin (Forxiga) hos hjertetransplanterte pasienter vil føre til bedret nyrefunksjon.

Om studien

Hensikten med denne studien er å se om legemiddelet dapagliflozin (Forxiga®) kan redusere fall i nyrefunksjonen hos hjertetransplanterte. Selv om hjertetransplantasjon er en livreddende behandling og de fleste oppnår god livskvalitet etter transplantasjonen, er det mange pasienter som utvikler nyresvikt. Dette gir økt sykelighet og redusert overlevelse. Dapagliflozin er et medikament i en ny gruppe medisiner kalt SGLT2-hemmere, som har vist seg å bedre hjerte- og nyrefunksjon hos diabetikere, pasienter med hjertesvikt og pasienter med nyresvikt. Medisinen har ikke tidligere vært undersøkt hos hjertetransplanterte pasienter, men vi tror at den samme nyrebeskyttende effekten vil opptre i denne pasientgruppen. Studien undersøker om du kan få redusert fall i nyrefunksjonen med ett års behandling med dapagliflozin i forhold til placebo (narremedisin).

Multisenterstudie

DAPARHT-studien er en multinasjonal studie. Vi har mål om å få med 430 nyretransplanterte pasienter fra 5 land (Norge, Sverige, Danmark, Finland og Nederland).

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Nyrebeskyttelse med dapagliflozin hos hjertetransplanterte

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Denne studien inkluderer bare pasienter som er hjertetransplantert. Du vil bli kontaktet av transplantasjonsteamet på Rikshospitalet før årskontrollen din med tanke på studiedeltagelse.

Hva innebærer studien?

I forkant av at du som hjertetransplantert er inne til rutinemessig årskontroll ved Rikshospitalet, vil du bli spurt om å være med i studien. Du vil bare bli med i studien dersom du samtykker.

Før du kan bli med, gjør vi de rutineundersøkelsene du vanligvis får ved årskontrollen: Blodprøver, urinprøve, ultralyd av hjertet og kransåreundersøkelse. Det vil bli satt av ekstra blodprøver som blir lagret i en såkalt biobank for seere analyse. Noen pasienter vil bli spurt om å være med på ekstraundersøkelser: dette inkluderer ultralydundersøkelse og funksjonsundersøkelse av kransårene under den rutinemessige kransåreundersøkelsen, måling av kroppssammensetning på en spesialvekt, MR eller CT-undersøkelse av hjertet og hjertekateterisering med biopsi av hjertet. Disse siste undersøkelsene er ikke obligatoriske for studiedeltagelse.

Dersom du samtykker, og studieundersøkelsene viser at du passer til studien, vil du bli tilfeldig fordelt til å få studiemedisin eller placebo, en tablett om dagen, i ett år. Verken du eller legene dine vil få vite hvilken medisin du får. Vi vil følge opp med telefonundersøkelser og blodprøver som kan tas hos legen din etter 2 uker, tre måneder og seks måneder, før vi gjentar undersøkelsene som er beskrevet over på neste årskontroll. Dapagliflozin har gitt få bivirkninger i store studier blant pasienter med diabetes, hjertesvikt eller nyresvikt, men har ikke vært prøvet ut hos hjertetransplanterte. Vi vil følge nøye med på om det dukker opp bivirkninger, og en egen komité som har tilgang til om du har fått dapagliflozin eller placebo vil ha adgang til dataene og kan stoppe studien dersom det oppstår mange bivirkninger hos de som har fått dapagliflozin. Etter ett års behandling blir det avdekket hva du har fått, og du får tilbud om å fortsette med dapagliflozin i to år til dersom du har fått denne medisinen.

Fastlegen din vil få beskjed om at du deltar i studien. Blodprøvekontroller mellom besøkene på Rikshospitalet vil tas der du vanligvis tar blodprøver.

Vær oppmerksom

Vi håper at behandling med dapagliflozin vil bedre nyrefunksjonen hos de studiedeltagerne som får aktiv medisin. Vår hypotese er at behandling med dapagliflozin vil redusere fallet i nyrefunksjon hos hjertetransplanterte pasienter, og på sikt forhindre eventuell dialyse, nyretransplantasjon og for tidlig død. Du vil dessuten bli fulgt ekstra nøye opp i det året den «blindete» behandlingen varer.

Ulempene er at du må ta en ekstra tablett hver dag, og at noen vil kunne få bivirkninger av medisinen. Den vanligste bivirkningen er økt tendens til å få infeksjoner i underlivet. Svært få har fått alvorlige bivirkninger som alvorlig allergisk reaksjon eller såkalt ketoacidose.

Du vil få nøye informasjon om mulige bivirkninger dersom du er interessert i å bli med i studien.