Operasjon av hoftedysplasi og styrketrening sammenlignet med kun styrketrening

Formålet med studien er å undersøke om operasjon av hoftedysplasi kombinert med styrketrening, er mer effektivt enn styrketrening alene.

Periacetabulær osteotomi (PAO) er en kjent operasjon for å forebygge sekundær hofteartrose hos pasienter med betydelige hofteplager. Effekten av PAO på voksne pasienter med hoftedysplasi har foreløpig ikke blitt undersøkt i en randomisert kontrollert studie (RCT). Vi vet ikke om effekten er bedre enn systematisk styrketrening som behandling for denne pasientgruppen. 

Hensikten med studien er derfor å undersøke om operasjonen (PAO) etterfulgt av styrketrening, er mer effektivt enn kun styrketrening for voksne pasienter med hoftedysplasi.

Hvem kan delta?

Pasienter med hofteplager som er referert fra primærhelsetjenesten (fastlege) til Ortopedisk poliklinikk vurderes av en ortoped.

For å delta i studien må du oppfylle følgende kriterier:

• Du må være mellom 18 og 40 år
• Du må ha fått diagnosen hoftedysplasi
• Du har blitt vurdert som kandidat til PAO av ortoped
• Bevegelighet (hofte): du må kunne rotere hoften innover og utover mer enn 15 grader, og kunne bøye hofte til mer enn 110 grader.
• Du må kunne komme deg til/fra trening og oppfølgingskontroller
• Være i stand til å lese og snakke dansk eller norsk

Du kan ikke delta dersom du har:

• moderat eller alvorlig hofteartrose (klassifisert som grad ≥2 på en skala mellom 0-4)
• CE-vinkel <10 grader (CE-vinkelen er et vanlig mål på dybden av hofteleddsskålen)
• en hofteskål som tipper mer bakover enn normalt (retrovertert)
• tidligere gjennomgått en bekkenoperasjon for hoftedysplasi
• hatt sykdommer i hofteleddet som barn eller ung relatert til utvikling av skjelettet (f.eks Calvé Legg Perthes eller epifysiolyse)
• blitt vurdert for PAO samtidig på begge sider
• hatt tidligere operasjon i ryggen (for prolaps eller spondylodese) eller hofte-, kne- eller ankelalloplastikk
• tidligere operert den smertefulle hoften
• neurologisk eller reumatologisk sykdom, som har betydning for hoftefunksjonen
• BMI høyere enn 25

Hva innebærer studien?

Som deltaker i studien vil du bli valgt ut til enten operasjon (PAO), inkludert rehabilitering, etterfulgt av styrketrening, eller kun styrketrening. Etter behandlingen vil vi vurdere resultatene. Dette gjør vi ved hjelp av kliniske undersøkelser, fysiske tester, spørreskjemaer, røntgen og registrering av aktivitetsnivå.

Gjennomføring

Vi gjør en klinisk og radiologisk undersøkelse av hoften din. Dette får du på Ortopedisk poliklinikk ved første kontrolltime. Deretter får du en oppfølgingstime etter 16 og 52 uker. Etter endt behandling får du tilgang til et treningssenter for å fortsette med egentrening, inkludert veiledning en gang i måneden. 

Den kliniske og radiologiske undersøkelsen inkluderer røntgenbilder av hoften din og fysiske tester for å kartlegge hoftefunksjon og muskelstyrke. I tillegg må du fylle ut et spørreskjema om selvrapportert hoftefunksjon, smerte og livskvalitet. Vi måler også aktivitetsnivået ditt med et akselerometer, og innhenter og registrerer personopplysninger om deg, som kjønn, alder, høyde, vekt, sivil status, utdanningsnivå, jobbsituasjon, fysisk aktivitetsnivå, alkoholforbruk og eventuelt røykevaner. Hvis du får eventuelle komplikasjoner underveis i behandlingsforløpet, registrerer vi disse, og vi ber deg loggføre treningsøktene dine og eventuelt bruk av smertestillende medikamenter.

Multisenterstudie

Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Oslo Universitetssykehus, avd. Ullevål, og Århus universitetssykehus i Danmark. Pasienter vil bli inkludert begge steder. Århus universitetssykehus har hovedansvaret for studien.

Tidsskjema

Vi vil inkludere totalt 96 pasienter i studien. 32 av disse pasientene vil bli inkludert på Oslo Universitetssykehus. Vi regner med å være ferdig med inklusjon i løpet av 2021.

Oppfølging

Det er usikkert hvilken behandlingsmetode som egner seg best. Du vil bli fulgt opp tett med kontroller i minst ett år etter behandlingsstart, uansett behandlingsform. Dette øker sannsynligheten for at eventuelle komplikasjoner vil bli fanget opp tidlig.


Vær oppmerksom

Ved å delta i studien vil du få tettere oppfølging enn ved dagens standardiserte behandlingsopplegg. Blant annet vil du:
• få flere kliniske og radiologiske undersøkelser av hoften din
• bli fulgt opp av et tverrfaglig team i lengre tid etter behandling
• få ett års gratis medlemskap på et treningssenter i nærheten av hjemstedet ditt, med veiledning en gang per måned

Du vil ikke få noen ekstra utgifter ved å delta i studien. Undersøkelser og reiseutgifter dekkes av prosjektet.

Det er ingen økt risiko eller ubehag forbundet med deltakelse i studien, men du må sette av litt ekstra tid i forbindelse med undersøkelsene. Undersøkelsene vil foregå ved Oslo Universitetssykehus avdeling Ullevål og NIMI (Norsk idrettsmedisinske institutt). Vi ber deg sette av totalt 3 – 4 timer per gang (ca. 1 time per sted). Prosjektleder vil følge deg på begge steder).

Kontaktinformasjon

Prof. Jan Erik Madsen, overlege (ortoped)
Tlf.: 22 11 96 05
E-post: j.e.madsen@medisin.uio.no 

eller

Studiekoordinator Arnlaug Wangensteen
Tlf.: 23 02 64 79/ 90 82 52 21
E-post: arnwan@ous-hf.no
Forsknings og utviklingsavdelingen, Ortopedi
Oslo universitetssykehus, Ullevål
0407 Oslo, Bygg 72

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?