EMIT-2/OPTIMA

Optimalisert beslutning om bruk av cellegift ved hjelp av molekylær profil-analyse ved operabel brystkreft

Målet med studien er å finne en mer presis metode for å identifisere pasienter som vil, eller ikke vil, ha nytte av cellegift. Tester er utviklet for å prøve å forutsi hvilke personer som trygt kan unngå cellegift. Vi vil finne ut om en slik test kan brukes til å ta stilling til om den enkelte pasient bør behandles med cellegift eller ikke.

Beslutningen om å anbefale cellegift etter operasjon for primær brystkreft,  gjøres for tiden på bakgrunn av enkle analyser av svulsten og vurdering av grad av spredning til lymfeknuter i armhulen. Disse metodene er ikke så treffsikre som vi ønsker. Som følge av dette kan noen pasienter motta cellegift unødvendig.

Det finnes flere nye analysemetoder (tester) som kan brukes for å prøve å forutsi hvilke personer som kan unngå cellegift. Disse testene utføres på en prøve av svulsten etter operasjonen. Mer forskning er nødvendig for å finne ut hvordan vi best kan bruke testene.

Målet med denne studien er å undersøke om en persontilpasset beslutning om bruk av cellegift ved hjelp av en av disse nye testene (Prosigna) kan gjøres trygt og effektivt.

Studien foregår i samarbeid med forskere i Storbritannia. Over 100 sykehus i Storbritannia samt de fleste sykehus i Norge vil delta. Over 4500 pasienter forventes å bli inkludert i studien.

Studien er en klinisk studie av typen "randomisert kontrollert studie". Denne typen studier blir gjort når legene ikke vet hvilken av to behandlingsmetoder som er best, og ønsker å sammenligne disse på en så god måte som mulig. 
 
Studien er planlagt å gå ved flere sykehus i Norge

Oslo Universitetssykehus: Oppstartet

Andre sykehus:
- Vestre Viken, Drammen Avventende
- Akershus Universitetssykehus Avventende
- Haukeland Universitetssykehus: Avventende
- St Olavs Hospital Avventende
- Stavanger Universitetssykehus Avventende
- Sykehuset Innlandet Avventende
- Sykehuset Østfold, Kalnes Avventende
- Sørlandet Sykehus Avventende
- Universitetssykehuset Nord Norge Avventende
- Nordlandssykehuset Avventende
- Sykehuset i Vestfold Avventende
- Sykehuset Telemark Avventende
- Molde/Ålesund Sykehus Avventende

Nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvar: Oslo Universitetssykehus

Relevant sentral informasjon:


Hvem kan delta?

Får å delta i studien må du  ha fylt 40år og ha hormonfølsom brystkreftsvulst, uten overuttrykk av HER2, som måler tre centimeter eller mer, eller som har spredt seg til lymfeknutene.  Samtidig kan du ikke ha hatt annen kreftsykdom de siste 5 år (bortsett fra vanlig hudkreft og livmorhalskreft). Du kan heller ikke delta i annen studie som uttester effekt av et medikament.

Når du deltar i studien, vil du ved loddtrekning ha lik sjanse til å komme i en av gruppene:

  1. Gruppe 1: Behandlingen vil ikke bli bestemt av Prosigna-testen, men du vil få cellegiftbehandling etterfulgt av hormonbehandling slik standard behandling er i dag.
  2. Gruppe 2: Behandlingen vil bli bestemt av Prosigna-testen. Avhengig av resultatet av Prosigna-testen får du enten cellegift etterfulgt av hormonbehandling ELLER hormonbehandling uten cellegift.

Underveis i studien blir du bedt om svare på spørreskjemaer om livskvalitet og helsemessige forhold som kan ha betydning for utvikling av senbivirkninger etter kreftbehandling.

Hva innebærer studien?

Hvis du blir med i studien, blir du bedt om å svare på spørreskjemaer som kan ta litt tid (opptil en time) på det tidspunktet du blir inkludert i studien, deretter etter 3 og 6 måneder, og i tilslutning til 1-, 2- og 5-årskontrollene.

Deltar du i studien, følger vi deg nøye opp i ti år. Noe av dette gjør vi via telefon.

Du får tildelt en studiesykepleier og/eller studielege som har ansvar for å kontrollere deg i denne oppfølgingsperioden.

Vær oppmerksom

Hvis du er i gruppen som mottar testen, kan resultatene vise at du ikke trenger cellegift. Dette betyr at du vil unngå eventuelle bivirkninger av cellegift og umiddelbart kan starte hormonbehandling. Testen kan også vise at du bør få cellegift; da vil du motta den behandling som er standard behandling utenfor studien.

Vi er fortsatt i første fase med hensyn til å lære den beste måten å bruke disse nye testene på.

Vi har dokumentasjon fra over 2500 pasienter om at testene ser ut til å være pålitelige. Mange av disse pasientene hadde imidlertid mindre svulster som ikke hadde spredt seg til lymfeknutene. Det kan være at testen ikke vil fungere like bra for pasienter med større svulster eller pasienter som har spredning til lymfeknuter. Vi tror imidlertid ikke dette er tilfelle.  Vi kan likevel ikke på forhånd utelukke at enkelte pasienter kunne ha vært bedre behandlet ved å motta standard behandling uten Prosigna-test resultatet. Dette vil studien gi svar på i etterkant.

I en forstudie til OPTIMA erfarte vi at de fleste som fikk cellegift som følge av Prosigna testresultatet, startet behandlingen omtrent to uker senere enn de som valgte å ikke delta i OPTIMA-studien. Det er ingen holdepunkter for at denne ventetiden påvirker risiko for pasienter med den type brystkreft som studien er egnet for.  

Kontakt

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:

Overlege/professor dr. med. Bjørn Naume eller dr. Hege Oma Ohnstad, Avdeling for Kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus.

Interesse for deltagelse kan meldes via behandlende lege til lokal kontaktperson som angitt nedenfor eller til EMIT-2/OPTIMA studieledelsen ved OUS (v/ studiesykepleier Mette Stokke eller dr Hege Oma Ohnstad),

Postadresse

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

  • Vestre Viken, Drammen: dr Helle Skjerven
  • Akershus Universitetssykehus: dr Berit Gravdehaug
  • St Olavs Hospital: dr Sunil Raj
  • Haukeland Universitetssykehus: dr Hans Petter Eikesdal
  • Stavanger Universitetssykehus: dr Bjørnar Gilje
  • Sykehuset Innlandet: dr Berit Helen Høvik
  • Sykehuset Østfold, Kalnes: dr Silje Songe-Møller
  • Sørlandet Sykehus: dr Jeroen Müller
  • Universitetssykehuset Nord Norge: dr Egil Blix
  • Nordlandssykehuset: dr Lisa Steffensen
  • Sykehuset i Vestfold: dr Pål Suhrke
  • Sykehuset Telemark: dr Tor Jensen
  • Molde/Ålesund Sykehus: dr Torgunn Kursetgjerde

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Fastlegen vil få informasjon om at du deltar i studien, men trenger ikke gjøre noe ekstra fordi du er med i studien.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.