Overføring av tarmbakterier ved systemisk sklerose (ReSScue-studien)

STUDIEN ER AVSLUTTET. Nasjonal studie for pasienter med systemisk sklerose og tarmplager i form av løs avføring og/eller oppblåsthet. Det gis tarmbakterier eller placebo via et gastroskop i to omganger med to ukers mellomrom, deretter gis tarmbakterier ved gastroskopi til ALLE ved studieuke 12.

Om studien

STUDIEN BLE AVSLUTTET 27.06.2022.

Studiens formål er å undersøke om pasienter med systemisk sklerose som plages med forstyrrelser i tarmfunksjonen kan bli bedre av å få endret sine tarmbakterier ved å få disse overført med et gastroskop.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Studien er en forlengelse av en tidligere pilotstudie med totalt ti deltagere med systemisk sklerose og tarmplager. Det var ikke konklusive, men lovende resultater herfra som la grunnlag for en utvidet studie som nå igangsettes.

Studien gjennomfører behandling i kategorien fekal mikrobiotatransplantasjon. Hypotesen er at den kan påvirke såkalt dysmotilitet i tarmen gjennom endring av tarmens mikrobiota samt muligens påvirke det ubalanserte immunsystemet ved denne autoimmune sykdommen systemisk sklerose.

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med systemisk sklerose med plager i form av oppblåsthet og/eller løs avføring kan delta i studien.

Man kan ikke delta hvis man har alvorlig hjerte- eller lungesykdom, nylig har brukt antibiotika, ikke tåler gastroskopiundersøkelse (på tross av beroligende medisin) samt en del andre eksklusjonskrier.

Pasientene kan melde interesse via sin fastlege, eller ved direkte kontakt med kontaktpersonene ved sitt nærmeste studiesenter.

Hva innebærer studien?

Studien innebærer forsøk på å endre bakteriefloraen hos pasienter med systemisk sklerose og tarmplager.

Det blir gitt tarmbakterier eller placebo i to omganger, deretter tarmbakterier til alle ved hjelp av gastroskop.

Det gjennomføres:

Tre gastroskopier der det gis studiemedisin samt at det tas vevsprøver.
Lungefunksjonsundersøkelser.
Blodprøver, urinprøver og avføringsprøver.
Hudbiopsi.
Hos noen gjøres det undersøkelser av passasjetid i tarm ved en kapsel som svelges og ultralydundersøkelser av hud og lever.

Det er ni fysiske oppmøter (studievisitter) og oppfølgingstid fra 20 til 36 uker.

Deltagere får dekket utgifter for transport og opphold.

Multisenterstudie

Avdeling for Revmatologi ved OUS-Rikshospitalet har nasjonalt koordinerende ansvar for denne multisenterstudien. De andre sentrene er Bergen, Trondheim og Tromsø.

Vær oppmerksom

Fordeler med studien er en grundig og nøye gjennomgang av helsestatus og tilbud om eksperimentell behandling mot plager som det ellers er lite behandlingsmuligheter for. Ulempen er at man må bruke en del tid, både hjemme og på oppmøter, og gjennomgang av tre gastroskopier. Gastroskopi kan i sjeldne tilfeller medføre komplikasjoner. Den eksperimentelle behandlingen anses trygg, men er ikke tilstrekkelig kartlagt enda med tanke på uheldige virkninger.

Kontaktinformasjon

OUS – Rikshospitalet

Maylen Carstens
telefon +47 917 00 631 / epost: resscue@ous-hf.no

Haukeland universitetssykehus

Anne-Kristine Halse
telefon:+47 55 97 53 87 / e-post: anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no

St. Olavs hospital

Alvilde Dhainaut
telefon: 72 82 61 32 / epost: alvilde.dhainaut@ntnu.no

Universitetssykehuset Nord-Norge

Gunnstein Bakland
telefon: 77 62 72 48/ 958 60 791/ e-post: Gunnstein.Bakland@unn.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Motiverte og egnede pasienter med systemisk sklerose og oppblåsthet og/eller løs avføring kan henvises til en av de ovenfor nevnte kontaktpersonene ved de sentrale sykehusene med referanse ReSScue-studien. Vi ber om at full syke- og behandlingshistorikk vedlegges inkludert aktuell medisinliste, siste notater fra konsultasjon hos revmatolog, siste ekkokardiografi og spirometri.