Pembrolizumab ved leverkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse ved bruk av medikamentet pembrolizumab hos pasienter med leverkreft (HCC).

MK3475-240: En klinisk studie (fase III) med pembrolizumab sammenlignet med beste støttebehandling som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Pasienter med leverkreft som er behandlet med kirurgi eller ablasjon gis enten pembrolizumab eller placebo.

Hvis studiens resultater stemmer med anslått hypotese, vil pasienter som behandles med pembrolizumab ha lengre tid til tilbakefall (tilbakefallsfri overlevelse, RFS). Dette kan føre til et bedre behandlingstilbud til pasienter med hepatocellulært karsinom.

Hvem kan delta?

Kriterier for å bli inkludert i studien er at du: 

  • Er over 18 år gammel.
  • Er diagnostisert med leverkreft (HCC). Diagnosen må være bekreftet med røntgen og eventuelt vurdering av svultsvev - med fullstendig radiologisk respons (røntgen uten påviselig kreft) etter operasjon eller ablasjon.
  • Ikke har tegn på kreft før inkludering i selve studien.
  • Er generelt velfungerende (ECOG 0) en uke før den første behandlingen.
  • Har klasse A lever score etter Child-Pugh-klassifisering (Child-Pugh klassifisering brukes til å vurdere prognosen for leversykdom).
  • Kan tidligere ha hatt eller har en HCV-infeksjon.
  • Kan ha en kontrollert hepatitt B infeksjon etter gitte kriterier.
  • Er i god form og ikke har noen komplikasjoner etter det kirurgiske inngrepet (kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) før oppstart med studiemedisinen.
  • Har god organfunksjon i henhold til studiens protokoll.
  • Er villig til å levere en del av vevsprøven din fra kirurgi (for PD-L1 biomarkør analyse ved et eksternt laboratorium), dersom du har gjennomgått operasjon.
  • Bruker eventuelle prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier (CTFG* Recommendations related tocontraception and pregnancy testing in clinical trials).
  • Avgir skriftlig samtykke for hovedstudien. Du kan også avgi samtykke til å delta i fremtidig biomedisinsk forskning. Hvis ønskelig kan du velge å kun delta i hovedstudien uten å være med i tilleggsstudien.
  • Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller sykehus i Norge til Avdeling for kreftbehandling ved Ullevål sykehus.

Hva innebærer studien?

Dette er en legemiddelutprøving, fase III, som skal undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av medikamentet pembrolizumab hos pasienter med leverkreft.  Studien skal inkludere 950 pasienter totalt, derav 15-20 pasienter i Norge.  Et tilfeldig utvalg pasienter vil få behandling enten med pembrolizumab eller placebo hver tredje uke i inntil 17 behandlingssykluser (opptil 1 år), og vil deretter bli fulgt opp i seks år.


Deltagelse innebærer at vi innhenter opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk fra pasientjournalen din. Vi foretar også vanlige kliniske undersøkelser, samt EKG, CT- eller MR-undersøkelse. Du vil bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse. I tillegg tar vi blod-, urin- og vevsprøver av deg. Materialet skal lagres i en godkjent generell forskningsbiobank, MSD Norge AS. Ansvarshavende er Hanne Wessel Lund. Enkelte prøver vil bli sendt til utlandet for analyse og vil deretter bli destruert.


Du vil også bli spurt om å delta i en delstudie som skal undersøke hvilken effekt tarmbakterier har på hvordan man reagerer på behandlingen. Dette innebærer at du må avgi avføringsprøver fire ganger i løpet av studien (separat samtykke). I tillegg vil du bli spurt om at rester av prøvene innsamlet i hovedstudien, kan utleveres til utlandet (Sveits) for fremtidig biomedisinsk forskning (separat samtykke).

Vær oppmerksom

Pasienter som deltar i kliniske studier vil følges opp ekstra nøye, og mange pasienter synes dette føles trygt.

Det vil alltid være en viss risiko forbundet med å delta i en klinisk utprøving, og bruk av alle typer legemidler kan medføre at det oppstår nye, alvorlige og uventede bivirkninger.

Det er i tidligere studier registrert bivirkninger ved bruk av legmiddelet pembrolizumab.

Kontaktinformasjon

Ansvarlig for studien er dr. Olav Dajani ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Han kan kontaktes ved å ringe sentralbordet på Ullevål sykehus, tlf. 23 02 66 00.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.