Studien er nå lukket for inklusjon.

Pasienter med leverkreft som er behandlet med kirurgi eller ablasjon gis enten pembrolizumab eller placebo.

Hvis studiens resultater stemmer med anslått hypotese, vil pasienter som behandles med pembrolizumab ha lengre tid til tilbakefall (tilbakefallsfri overlevelse, RFS). Dette kan føre til et bedre behandlingstilbud til pasienter med hepatocellulært karsinom.

Kriterier for å bli inkludert i studien er at du: 

• Er over 18 år gammel.
• Er diagnostisert med leverkreft (HCC). Diagnosen må være bekreftet med røntgen og eventuelt vurdering av svultsvev - med fullstendig radiologisk respons (røntgen uten påviselig kreft) etter operasjon eller ablasjon.
• Ikke har tegn på kreft før inkludering i selve studien.
• Er generelt velfungerende (ECOG 0) en uke før den første behandlingen.
• Har klasse A lever score etter Child-Pugh-klassifisering (Child-Pugh klassifisering brukes til å vurdere prognosen for leversykdom).
• Kan tidligere ha hatt eller har en HCV-infeksjon.
• Kan ha en kontrollert hepatitt B infeksjon etter gitte kriterier.
• Er i god form og ikke har noen komplikasjoner etter det kirurgiske inngrepet (kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) før oppstart med studiemedisinen.
• Har god organfunksjon i henhold til studiens protokoll.
• Er villig til å levere en del av vevsprøven din fra kirurgi (for PD-L1 biomarkør analyse ved et eksternt laboratorium), dersom du har gjennomgått operasjon.
• Bruker eventuelle prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier (CTFG* Recommendations related tocontraception and pregnancy testing in clinical trials).
• Avgir skriftlig samtykke for hovedstudien. Du kan også avgi samtykke til å delta i fremtidig biomedisinsk forskning. Hvis ønskelig kan du velge å kun delta i hovedstudien uten å være med i tilleggsstudien.

• Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller sykehus i Norge til Avdeling for kreftbehandling ved Ullevål sykehus.

Dette er en legemiddelutprøving, fase III, som skal undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av medikamentet pembrolizumab hos pasienter med leverkreft.  Studien skal inkludere 950 pasienter totalt, derav 15-20 pasienter i Norge.  Et tilfeldig utvalg pasienter vil få behandling enten med pembrolizumab eller placebo hver tredje uke i inntil 17 behandlingssykluser (opptil 1 år), og vil deretter bli fulgt opp i seks år.

Deltagelse innebærer at vi innhenter opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk fra pasientjournalen din. Vi foretar også vanlige kliniske undersøkelser, samt EKG, CT- eller MR-undersøkelse. Du vil bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse. I tillegg tar vi blod-, urin- og vevsprøver av deg. Materialet skal lagres i en godkjent generell forskningsbiobank, MSD Norge AS. Ansvarshavende er Hanne Wessel Lund. Enkelte prøver vil bli sendt til utlandet for analyse og vil deretter bli destruert.

Du vil også bli spurt om å delta i en delstudie som skal undersøke hvilken effekt tarmbakterier har på hvordan man reagerer på behandlingen. Dette innebærer at du må avgi avføringsprøver fire ganger i løpet av studien (separat samtykke). I tillegg vil du bli spurt om at rester av prøvene innsamlet i hovedstudien, kan utleveres til utlandet (Sveits) for fremtidig biomedisinsk forskning (separat samtykke).

Ansvarlig for studien er dr. Olav Dajani ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Han kan kontaktes ved å ringe sentralbordet på Ullevål sykehus, tlf. 23 02 66 00.