Dette er en legemiddelutprøving, fase III, som skal undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av medikamentet pembrolizumab hos pasienter med leverkreft. Studien skal inkludere 950 pasienter totalt, derav 15-20 pasienter i Norge. Et tilfeldig utvalg pasienter vil få behandling enten med pembrolizumab eller placebo hver tredje uke i inntil 17 behandlingssykluser (opptil 1 år), og vil deretter bli fulgt opp i seks år.
Deltagelse innebærer at vi innhenter opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk fra pasientjournalen din. Vi foretar også vanlige kliniske undersøkelser, samt EKG, CT- eller MR-undersøkelse. Du vil bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse. I tillegg tar vi blod-, urin- og vevsprøver av deg. Materialet skal lagres i en godkjent generell forskningsbiobank, MSD Norge AS. Ansvarshavende er Hanne Wessel Lund. Enkelte prøver vil bli sendt til utlandet for analyse og vil deretter bli destruert.
Du vil også bli spurt om å delta i en delstudie som skal undersøke hvilken effekt tarmbakterier har på hvordan man reagerer på behandlingen. Dette innebærer at du må avgi avføringsprøver fire ganger i løpet av studien (separat samtykke). I tillegg vil du bli spurt om at rester av prøvene innsamlet i hovedstudien, kan utleveres til utlandet (Sveits) for fremtidig biomedisinsk forskning (separat samtykke).
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Pasienter som deltar i kliniske studier vil følges opp ekstra nøye, og mange pasienter synes dette føles trygt.
Det vil alltid være en viss risiko forbundet med å delta i en klinisk utprøving, og bruk av alle typer legemidler kan medføre at det oppstår nye, alvorlige og uventede bivirkninger.
Det er i tidligere studier registrert bivirkninger ved bruk av legmiddelet pembrolizumab.