Keynote C93-studien:
Pembrolizumab versus cellegift hos pasienter med tilbakevendt eller fremskreden livmorkreft
Studien undersøker sikkerheten, effekten og toleransen av pembrolizumab sammenlignet med cellegift for pasienter med livmorkreft.
Om studien
Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 350 pasienter fordelt på 28 land og flere senter i verden. Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter og ved Haukeland universitetssykehus
Vitenskapelig tittel
Åpen fase 3 studie av pembrolizumab sammenlignet med cellegift hos pasienter med tilbakevendt eller fremskreden livmorkreft med defekt mismatch reparasjon.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Du kan vurderes for deltakelse i studien dersom
- du er en kvinne på 18 år eller eldre
- du har stadium III eller IV eller tilbakevendende livmorkreft som er bekreftet dMMR
- du har radiografisk målbar sykdom pr. RECIST 1.1
- du har ikke mottatt systemisk behandling for livmorkreften, bortsett fra cellegift gitt i kombinasjon med strålebehandling eller hormonbehandling
- du har ECOG status 0-1
- du har akseptable blodverdier
Du kan dessverre ikke delta i studien dersom
- du har livmorkreft som er pMMR
- du har mottatt systemisk behandling for livmorkreft
- du er kandidat for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
- du har histologi av adenosarkom, neuroendokrin svulst eller sarkomer
- du har aktiv autoimmun sykdom som har vært krevd systemisk behandling de siste 2 årene
Hva innebærer studien?
Screening
Du må først gjennom en screeningsperiode for å avgjøre om du er en kandidat for studien. Følgende undersøkelser må utføres:
- Legetime med vitale målinger, innsamling av informasjon om din tidligere sykdomshistorie, medikamentbruk og nåværende helsesituasjon.
- Blodprøver, urinprøve og EKG
- CT undersøkelse med kontrast av bryst, mageregion og bekken
- Biopsi av tumor dersom du ikke har arkivert tumorvev fra tidligere.
Behandling
Denne studien består av to grupper, en datamaskin avgjør hvilken gruppe du plasseres i. Du har like stor sjanse til å bli plassert i hver av gruppene.
Alle studiemedisinene gis som en intravenøs infusjon.
- Gruppe 1: Pembrolizumab gis hver 6. uke i opptil 18 doser (omtrent 2 år)
- Gruppe 2: Paclitaxel gis hver 3. uke i opptil 6 doser. Paclitaxel gis før karboplatin. Hvis du ikke tåler paclitaxel, kan studielegen gi deg docetaxel istedenfor. Karboplatin gis hver 3. uke i opptil 6 doser straks etter paclitaxel. Hvis du ikke tåler karboplatin, kan studielegen gi deg cisplatin istedenfor. Etter de 6 første dosene med cellegift, kan studielegen bestemme seg for å gi deg flere doser med cellegift dersom den hjelper deg og er trygt å fortsette.
Oppfølging
Etter at du har avsluttet den første behandlingen med pembrolizumab eller cellegift, går du inn i oppfølgingsfasen. I denne fasen vil du fortsatt bli fulgt opp av studielegen og personalet. Du skal fortsette med kontroller og bildeundersøkelser så lenge bildeundersøkelsene bekrefter at kreften din ikke har forverret seg.
Du må komme til ett oppfølgningsbesøk omtrent 1 måned etter den siste behandlingen, eller før du starter ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først. Du må deretter komme til oppfølgningsbesøk hver 9. eller 12. uke.
Kun for deltakere i Gruppe 2
Under oppfølgingsfasen vil studiepersonalet også kontakte deg omtrent hver 12. uke for å sjekke helsestatusen din.
Dersom kreften din forverres og du starter annen kreftbehandling, kan du bli kontaktet hver 12. uke eller oftere for å sjekke helsestatusen din.
Overkrysningsbehandling
Hvis du har vært i gruppe 2 og kreften din blir verre etter endt cellegiftbehandling, kan det være at du kan bytte over til pembrolizumab. Dette kalles overkrysningsperioden. I denne perioden kan du få opptil 18 doser (omtrent 2 år) med pembrolizumab (tilsvarende behandlingen i gruppe 1).
Ny behandlingsrunde
Hvis kreften din forverres etter at du har avsluttet den første behandlingen med pembrolizumab (Gruppe 1), eller etter at du har avsluttet overkrysningsbehandlingen med pembrolizumab (Gruppe 2), kan det være at du kan få opptil 9 ekstra doser (ca. 1 ekstra år) med pembrolizumab.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Vær oppmerksom
Dersom studiemedisinen har effekt, kan dette ha en positiv effekt på sykdommen. Hvis studiemedisinen ikke har noen effekt, kan det hende at du ikke får noen fordeler ved å delta. Informasjon fra studien kan imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.
Mulige bivirkninger
Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land. Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens egne organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
- Nasjonal koordinator Dr. Kristina Lindemann.
- Studiesykepleier: Ida Baaserud. Tlf: 22 93 51 48
Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
- Principal investigator Dr. Line Bjørge.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen