Pembrolizumab versus cellegift hos pasienter med tilbakevendt eller fremskreden livmorkreft

Om studien

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 350 pasienter fordelt på 28 land og flere senter i verden. Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter og ved Haukeland universitetssykehus

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Åpen fase 3 studie av pembrolizumab sammenlignet med cellegift hos pasienter med tilbakevendt eller fremskreden livmorkreft med defekt mismatch reparasjon.

Relevante behandlinger

Livmorkreft

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 01.09.2022 fram til 31.12.2023

Hvem kan delta?

Du kan vurderes for deltakelse i studien dersom

du er en kvinne på 18 år eller eldre
du har stadium III eller IV eller tilbakevendende livmorkreft som er bekreftet dMMR
du har radiografisk målbar sykdom pr. RECIST 1.1
du har ikke mottatt systemisk behandling for livmorkreften, bortsett fra cellegift gitt i kombinasjon med strålebehandling eller hormonbehandling
du har ECOG status 0-1
du har akseptable blodverdier

Du kan dessverre ikke delta i studien dersom

du har livmorkreft som er pMMR
du har mottatt systemisk behandling for livmorkreft
du er kandidat for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
du har histologi av adenosarkom, neuroendokrin svulst eller sarkomer
du har aktiv autoimmun sykdom som har vært krevd systemisk behandling de siste 2 årene

Hva innebærer studien?

Screening

Du må først gjennom en screeningsperiode for å avgjøre om du er en kandidat for studien. Følgende undersøkelser må utføres:

Legetime med vitale målinger, innsamling av informasjon om din tidligere sykdomshistorie, medikamentbruk og nåværende helsesituasjon.
Blodprøver, urinprøve og EKG
CT undersøkelse med kontrast av bryst, mageregion og bekken
Biopsi av tumor dersom du ikke har arkivert tumorvev fra tidligere.

Behandling

Denne studien består av to grupper, en datamaskin avgjør hvilken gruppe du plasseres i. Du har like stor sjanse til å bli plassert i hver av gruppene.

Alle studiemedisinene gis som en intravenøs infusjon.

Gruppe 1: Pembrolizumab gis hver 6. uke i opptil 18 doser (omtrent 2 år)
Gruppe 2: Paclitaxel gis hver 3. uke i opptil 6 doser. Paclitaxel gis før karboplatin. Hvis du ikke tåler paclitaxel, kan studielegen gi deg docetaxel istedenfor. Karboplatin gis hver 3. uke i opptil 6 doser straks etter paclitaxel. Hvis du ikke tåler karboplatin, kan studielegen gi deg cisplatin istedenfor. Etter de 6 første dosene med cellegift, kan studielegen bestemme seg for å gi deg flere doser med cellegift dersom den hjelper deg og er trygt å fortsette.

Oppfølging

Etter at du har avsluttet den første behandlingen med pembrolizumab eller cellegift, går du inn i oppfølgingsfasen. I denne fasen vil du fortsatt bli fulgt opp av studielegen og personalet. Du skal fortsette med kontroller og bildeundersøkelser så lenge bildeundersøkelsene bekrefter at kreften din ikke har forverret seg.

Du må komme til ett oppfølgningsbesøk omtrent 1 måned etter den siste behandlingen, eller før du starter ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først. Du må deretter komme til oppfølgningsbesøk hver 9. eller 12. uke.

Kun for deltakere i Gruppe 2

Under oppfølgingsfasen vil studiepersonalet også kontakte deg omtrent hver 12. uke for å sjekke helsestatusen din.

Dersom kreften din forverres og du starter annen kreftbehandling, kan du bli kontaktet hver 12. uke eller oftere for å sjekke helsestatusen din.

Overkrysningsbehandling

Hvis du har vært i gruppe 2 og kreften din blir verre etter endt cellegiftbehandling, kan det være at du kan bytte over til pembrolizumab. Dette kalles overkrysningsperioden. I denne perioden kan du få opptil 18 doser (omtrent 2 år) med pembrolizumab (tilsvarende behandlingen i gruppe 1).

Ny behandlingsrunde

Hvis kreften din forverres etter at du har avsluttet den første behandlingen med pembrolizumab (Gruppe 1), eller etter at du har avsluttet overkrysningsbehandlingen med pembrolizumab (Gruppe 2), kan det være at du kan få opptil 9 ekstra doser (ca. 1 ekstra år) med pembrolizumab.

Dekning av utgifter

Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Vær oppmerksom

Dersom studiemedisinen har effekt, kan dette ha en positiv effekt på sykdommen. Hvis studiemedisinen ikke har noen effekt, kan det hende at du ikke får noen fordeler ved å delta. Informasjon fra studien kan imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.

Mulige bivirkninger

Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land. Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens egne organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger.

Svært vanlige bivirkninger

Av 100 personer som får pembrolizumab, kan 20 eller flere oppleve følgende:

Hudkløe
Løs eller vandig avføring
Hoste

Vanlige bivirkninger

Av 100 personer som får pembrolizumab, kan minst 5 men færre enn 20 oppleve følgende:

Leddsmerter
Utslett
Feber
Ryggsmerter
Magesmerter
Tap av hudfarge
Redusert skjoldbruskkjertelhormon/ hypotyreoidisme (tretthet, vektøkning, kuldefølelse, eller forstoppelse)
Lavt saltinnhold i blodet/ hyponatremi (tretthetsfølelse, følelse av forvirring, hodepine, muskelkramper og/eller urolig mage eller kvalme)