Undersøkelser i forkant av studien
For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat. Dette innebærer:
- CT av bryst, abdomen og bekken
- blodprøver og urinprøve
- EKG
- Legeundersøkelse og gynekologisk undersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens)
- Sentral analyse av svulstvev fra operasjonen
Det vil også registreres informasjon om tidligere sykdommer og kreftbehandling, medikamentbruk, demografiske data inklusive rase/etnisitet og røyk-, snus- og alkoholvaner
Hva innebærer det å være med i studien?
Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av kjemoterapi og pembrolizumab/placebo.
Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:
- blodprøver og urinprøve
- blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens
- det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
- du må fylle ut spørreskjema ved hver visitt
- CT vil tas hver 24 uke etter oppstart av kjemoterapi og pembrolizumab/placebo de først 2 årene, deretter årlig.
Tentativt tidsskjema
I fase 1 av studien vil du få 6 sykluser med kjemoterapikombinasjonen carboplatin og paklitaksel og studiemedisinen pembrolizumab/placebo med 3 ukers mellomrom. I fase 2 vil du motta 6 sykluser med pembrolizumab/placebo i en høyere dose hver 6 uke. Total behandlingstid er omtrent ett år
Oppfølging
Etter behandlingsperioden på ett år er over, vil du følges opp med CT hver 24 uke i ett år til og deretter årlig fram til eventuell forverring av sykdommen, start av ny kreftbehandling, eller at du trekker ditt samtykke. Du vil fylle ut spørreskjema og ta studiespesifikke blodprøver for ctDNA analyse til de samme tidspunktene.
Det vil også bli registrert data om eventuell ny kreftbehandling. Det er mulig du vil bli kontaktet pr. telefon av studiepersonell i den forbindelse.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta i studien
Du vil ha tilgang på en ny behandlings kombinasjon. Du kan også oppleve en forbedring i progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse.
Mulige bivirkninger av Pembrolizumab
Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land.
Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan i sjeldne tilfeller være alvorlige (føre til sykehusinnleggelse eller være livstruende) og kan også oppstå etter at du har stoppet å ta pembrolizumab. Disse bivirkningene kan påvirke mer enn ett organ og vev samtidig.
Svært vanlige bibirkninger (20 eller fler av 100)
- hudkløe
- løs eller vandig avføring
- hoste
Vanlige bivirkninger (5-20 av 100)
- leddsmerter
- utslett
- feber
- ryggsmerter
- magesmerter
- tap av hudfarge
- redusert skjoldbruskkjertelhormon (hypotyreoidisme) som kan gi symptomer som tretthet, vektøkning, kuldefølelse, eller sjelden/hard avføring
- lavt saltinnhold i blodet (hyponatremi) som kan gi symptomer som tretthetsfølelse, følelse av forvirring, hodepine, muskelkramper og/eller urolig mage
Studielegen eller personalet vil beskrive bivirkningene av kjemoterapi til deg muntlig før du starter i studien. Du vil også få skriftlig informasjon om kjemoterapi.