Keynote-B21
Pembrolizumab versus placebo i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten radioterapi hos pasienter med livmorkreft
Studien er nå stengt for inklusjon. Studien undersøker om behandling med pembrolizumab kombinert med kjemoterapi (med eller uten strålebehandling) bremser kreftveksten og forlenger overlevelse bedre enn behandling med kjemoterapi alene. Studien vil også sammenlikne livskvalitet, sikkerhet og toleranse mellom de som mottar pembrolizumab og de som mottar placebo
Om studien
Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 990 pasienter fordelt på 25 land og flere senter i verden.
Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter, Universitetssykehuset Nord-Norge HF og ved Sørlandet sykehus HF.
Vitenskapelig tittel
Randomisert fase III studie av pembrolizumab versus placebo i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten radioterapi hos pasienter med høyrisiko endometriekreft (Keynote-B21)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Vesentlige kriterier for å delta i studien
Histologisk verifisert livmorkreft som har:
- gjennomgått kurativ operasjon som inkluderer hysterektomi og fjerning av eggstokker eller
- har høy risiko for tilbakefall etter operasjon
- Ingen resttumor etter operasjon
- Kan ikke tidligere ha mottatt medikamentell behandling for endometriekreft
- ECOG: 0-1
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert eller ferskt.
Vesentlige kriterier for å ikke kunne delta i studien
- Stadium 4B sykdom (etter FIGO 2014)
- Tilbakefall av endometriekreft
- Har resttumor etter operasjon
- Autoimmune sykdommer og andre kreftformer som krever behandling
Hva innebærer studien?
Undersøkelser i forkant av studien
For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat. Dette innebærer:
- CT av bryst, abdomen og bekken
- blodprøver og urinprøve
- EKG
- Legeundersøkelse og gynekologisk undersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens)
- Sentral analyse av svulstvev fra operasjonen
Det vil også registreres informasjon om tidligere sykdommer og kreftbehandling, medikamentbruk, demografiske data inklusive rase/etnisitet og røyk-, snus- og alkoholvaner
Hva innebærer det å være med i studien?
Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av kjemoterapi og pembrolizumab/placebo.
Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:
- blodprøver og urinprøve
- blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens
- det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
- du må fylle ut spørreskjema ved hver visitt
- CT vil tas hver 24 uke etter oppstart av kjemoterapi og pembrolizumab/placebo de først 2 årene, deretter årlig.
Tentativt tidsskjema
I fase 1 av studien vil du få 6 sykluser med kjemoterapikombinasjonen carboplatin og paklitaksel og studiemedisinen pembrolizumab/placebo med 3 ukers mellomrom. I fase 2 vil du motta 6 sykluser med pembrolizumab/placebo i en høyere dose hver 6 uke. Total behandlingstid er omtrent ett år
Oppfølging
Etter behandlingsperioden på ett år er over, vil du følges opp med CT hver 24 uke i ett år til og deretter årlig fram til eventuell forverring av sykdommen, start av ny kreftbehandling, eller at du trekker ditt samtykke. Du vil fylle ut spørreskjema og ta studiespesifikke blodprøver for ctDNA analyse til de samme tidspunktene.
Det vil også bli registrert data om eventuell ny kreftbehandling. Det er mulig du vil bli kontaktet pr. telefon av studiepersonell i den forbindelse.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Du vil ha tilgang på en ny behandlings kombinasjon. Du kan også oppleve en forbedring i progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse.
Mulige bivirkninger av Pembrolizumab
Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land.
Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan i sjeldne tilfeller være alvorlige (føre til sykehusinnleggelse eller være livstruende) og kan også oppstå etter at du har stoppet å ta pembrolizumab. Disse bivirkningene kan påvirke mer enn ett organ og vev samtidig.
Svært vanlige bibirkninger (20 eller fler av 100)
- hudkløe
- løs eller vandig avføring
- hoste
Vanlige bivirkninger (5-20 av 100)
- leddsmerter
- utslett
- feber
- ryggsmerter
- magesmerter
- tap av hudfarge
- redusert skjoldbruskkjertelhormon (hypotyreoidisme) som kan gi symptomer som tretthet, vektøkning, kuldefølelse, eller sjelden/hard avføring
- lavt saltinnhold i blodet (hyponatremi) som kan gi symptomer som tretthetsfølelse, følelse av forvirring, hodepine, muskelkramper og/eller urolig mage
Studielegen eller personalet vil beskrive bivirkningene av kjemoterapi til deg muntlig før du starter i studien. Du vil også få skriftlig informasjon om kjemoterapi.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for gynekologisk kreft, Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi.
- Nasjonal koordinator Dr. Kristina Lindemann
- Studiesykepleier Iselin Berle tlf: 22 93 44 52
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø
- Principal Investigator Dr. Anne Gry Bentzen
- Studiesykepleier Kristin I. Jensen. Tlf: 77 66 92 12
Sørlandet Sykehus HF
- Principal Investigator Dr. Ingvild Vistad
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Sørlandet sykehus