Peroral iksazomib og Deksametason ved myelomatose

Denne åpne studien retter seg mot deg med tilbakefall og/eller refraktær sykdom hvor du er behandlet med to eller flere linjer tidligere og som er refraktære mot lenalidomid. Formålet med studien er å undersøke om behandling med iksazomib/deksametason gir bedre progresjonsfri overlevelse enn behandling med pomalidomid/ deksametason.

En fase 2/3 randomisert, åpen studie som sammenligner peroral iksazomib/deksametason og peroral pomalidomid/deksametason ved residiverende og/eller refraktær myelomatose

Vi undersøker om behandling med peroral iksazomib (Ninlaro) og Deksametason kan holde sykdommen myelomatose under kontroll over lengre tid og muligens forlenge overlevelse sammenlignet med medikamentene Pomalidomid (Imnovid) og Deksametason.

Myelomatose er en ikke helbredbar kreft som rammer plasmacellene i benmargen. En plasmacelle som har blitt ondartet kalles for en myelomcelle. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose og formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse.

Myelomatose kan utvikles sakte men også ha et mer aggressivt forløp hvor flere ulike medisinske problemer kan oppstå, som for eksempel skjelettskader, forhøyet blodkalsium, lave blodverdier eller nyreskader. 

Iksazomib er et medikament som har vist seg å virke godt på myelomatose, som er godt tolerert og tas som tabletter.

Du finner også informasjon om studien på Clinical Trials og Rek 

Hvem kan delta?

For å kunne delta i denne studie må du være over 18 år, hatt minst to behandlinger der det vært inkludert en proteasominhibitor (Bortezomib eller Karfilzomib) og være refraktær mot Lenalidomide.

Du må ha målbar sykdom ved studiestart. 

Hva innebærer studien?

Studien er en åpen fase II/III studie med to armer og du vil tilfeldig bli fordelt gjennom såkalt randomisering.

  • Arm A: Iksazomib og Deksametason - 60 % av pasientene
  • Arm B: Pomalidomid og Deksametason - 40 % av pasientene.

At studien er åpen betyr at både du og studiepersonalet vil vite hvilken av armene du inngår i og hvilken studiemedisin du får.

I arm A tas iksazomib ukentlig på dag 1,8 og 15, i tre av fire uker, i en syklus på 28 dager. Deksametason tas dag 1,2,8,9,15,16,22,23 i samme 28 dagers syklus.

I arm B tas Pomalidomid daglig på dag 1-21 i en syklus på 28 dager. Deksametason tas på samme dager som i arm A.

I de første to syklusene må du komme til sykehuset minst 2 ganger (Arm A) og fire ganger (Arm B). Fra syklus tre og utover vil du komme til sykehuset minst én gang per måned.

Du vil få en tett oppfølging av lege og studiepersonale i studietiden – noe som for mange kan oppleves som positivt. Både armene i studien er basert på tabletter, hvilket ses som en fordel da du ikke trenger å komme til sykehus for hver enkel behandling. 

Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere blod-, urin- og benmargsprøver, noe som kan oppleves som belastende.

Vær oppmerksom

Eventuelle bivirkninger av behandlingen kan oppstå og man kan ikke forutse alle. Disse vil imidlertid bli observert nøye av studieteamet og registrert og vurdert.

Kontakt

Denne internasjonale multisenterstudie inkluderer totalt 300 deltagere fra forskjellige sykehus i flere land, 20 av disse pasientene inkluderes fra Norge. 

Oslo universitetssykehus: Overlege Fredrik Schjesvold, epost fredrikschjesvold@gmail.com, telefon: 996 97 796

Helse Førde: Seksjonsoverlege Damian Lukasz Szatkowski, epost damian.szatkowski@helse-forde.no, telefon: 57 83 96 65


Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
 
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.