Vi undersøker om behandling med peroral iksazomib (Ninlaro) og Deksametason kan holde sykdommen myelomatose under kontroll over lengre tid og muligens forlenge overlevelse sammenlignet med medikamentene Pomalidomid (Imnovid) og Deksametason.

Myelomatose er en ikke helbredbar kreft som rammer plasmacellene i benmargen. En plasmacelle som har blitt ondartet kalles for en myelomcelle. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose og formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse.

Myelomatose kan utvikles sakte men også ha et mer aggressivt forløp hvor flere ulike medisinske problemer kan oppstå, som for eksempel skjelettskader, forhøyet blodkalsium, lave blodverdier eller nyreskader. 

Iksazomib er et medikament som har vist seg å virke godt på myelomatose, som er godt tolerert og tas som tabletter.

Du finner også informasjon om studien på Clinical Trials og Rek 

For å kunne delta i denne studie må du være over 18 år, hatt minst to behandlinger der det vært inkludert en proteasominhibitor (Bortezomib eller Karfilzomib) og være refraktær mot Lenalidomide.

Du må ha målbar sykdom ved studiestart. 

Før oppstart av studie vil du gjennomgå en screeningsundersøkelse for å undersøke om du oppfyller kriteriene som er bestemt i studieprotokollen. Blod-, urin- og benmargsprøver blir analysert og radiologiske undersøkelser utført.  I tillegg tas EKG.

Studien er en åpen fase II/III studie med to armer og du vil tilfeldig bli fordelt gjennom såkalt randomisering.

• Arm A: Iksazomib og Deksametason - 60 % av pasientene
• Arm B: Pomalidomid og Deksametason - 40 % av pasientene.

At studien er åpen betyr at både du og studiepersonalet vil vite hvilken av armene du inngår i og hvilken studiemedisin du får.

I arm A tas iksazomib ukentlig på dag 1,8 og 15, i tre av fire uker, i en syklus på 28 dager. Deksametason tas dag 1,2,8,9,15,16,22,23 i samme 28 dagers syklus.

I arm B tas Pomalidomid daglig på dag 1-21 i en syklus på 28 dager. Deksametason tas på samme dager som i arm A.

I de første to syklusene må du komme til sykehuset minst 2 ganger (Arm A) og fire ganger (Arm B). Fra syklus tre og utover vil du komme til sykehuset minst én gang per måned.

Du vil få en tett oppfølging av lege og studiepersonale i studietiden – noe som for mange kan oppleves som positivt. Både armene i studien er basert på tabletter, hvilket ses som en fordel da du ikke trenger å komme til sykehus for hver enkel behandling. 

Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere blod-, urin- og benmargsprøver, noe som kan oppleves som belastende.

Denne internasjonale multisenterstudie inkluderer totalt 300 deltagere fra forskjellige sykehus i flere land, 20 av disse pasientene inkluderes fra Norge. 

Oslo universitetssykehus: Overlege Fredrik Schjesvold, epost fredrikschjesvold@gmail.com, telefon: 996 97 796

Helse Førde: Seksjonsoverlege Damian Lukasz Szatkowski, epost damian.szatkowski@helse-forde.no, telefon: 57 83 96 65