Peroral iksazomib og Deksametason ved myelomatose

Denne åpne studien retter seg mot deg med tilbakefall og/eller refraktær sykdom hvor du er behandlet med to eller flere linjer tidligere og som er refraktære mot lenalidomid. Formålet med studien er å undersøke om behandling med iksazomib/deksametason gir bedre progresjonsfri overlevelse enn behandling med pomalidomid/ deksametason.

Om studien

Vi undersøker om behandling med peroral iksazomib (Ninlaro) og Deksametason kan holde sykdommen myelomatose under kontroll over lengre tid og muligens forlenge overlevelse sammenlignet med medikamentene Pomalidomid (Imnovid) og Deksametason.

Myelomatose er en ikke helbredbar kreft som rammer plasmacellene i benmargen. En plasmacelle som har blitt ondartet kalles for en myelomcelle. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose og formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse.

Myelomatose kan utvikles sakte men også ha et mer aggressivt forløp hvor flere ulike medisinske problemer kan oppstå, som for eksempel skjelettskader, forhøyet blodkalsium, lave blodverdier eller nyreskader.

Iksazomib er et medikament som har vist seg å virke godt på myelomatose, som er godt tolerert og tas som tabletter.

Du finner også informasjon om studien på Clinical Trials og Rek

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i denne studie må du være over 18 år, hatt minst to behandlinger der det vært inkludert en proteasominhibitor (Bortezomib eller Karfilzomib) og være refraktær mot Lenalidomide.

Du må ha målbar sykdom ved studiestart.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien er en åpen fase II/III studie med to armer og du vil tilfeldig bli fordelt gjennom såkalt randomisering.

Arm A: Iksazomib og Deksametason - 60 % av pasientene
Arm B: Pomalidomid og Deksametason - 40 % av pasientene.

At studien er åpen betyr at både du og studiepersonalet vil vite hvilken av armene du inngår i og hvilken studiemedisin du får.

I arm A tas iksazomib ukentlig på dag 1,8 og 15, i tre av fire uker, i en syklus på 28 dager. Deksametason tas dag 1,2,8,9,15,16,22,23 i samme 28 dagers syklus.

I arm B tas Pomalidomid daglig på dag 1-21 i en syklus på 28 dager. Deksametason tas på samme dager som i arm A.

I de første to syklusene må du komme til sykehuset minst 2 ganger (Arm A) og fire ganger (Arm B). Fra syklus tre og utover vil du komme til sykehuset minst én gang per måned.

Du vil få en tett oppfølging av lege og studiepersonale i studietiden – noe som for mange kan oppleves som positivt. Både armene i studien er basert på tabletter, hvilket ses som en fordel da du ikke trenger å komme til sykehus for hver enkel behandling.

Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere blod-, urin- og benmargsprøver, noe som kan oppleves som belastende.

Vær oppmerksom

Eventuelle bivirkninger av behandlingen kan oppstå og man kan ikke forutse alle. Disse vil imidlertid bli observert nøye av studieteamet og registrert og vurdert.

Relevant for

Benmargskreft (myelomatose)

Kontaktinformasjon

Denne internasjonale multisenterstudie inkluderer totalt 300 deltagere fra forskjellige sykehus i flere land, 20 av disse pasientene inkluderes fra Norge.

Overlege Fredrik Schjesvold

Oslo universitetssykehus

fredrikschjesvold@gmail.com

996 97 796

Seksjonsoverlege Damian Lukasz Szatkowski

Helse Førde

damian.szatkowski@helse-forde.no

57 83 96 65