Alle pasientene vil motta standard behandling med nab- paclitaxel. Nab-paclitaxel er en type kjemoterapi som angriper kreftcellene ved å hindre deling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om man kan redusere eller forsinke vekst av brystkreftceller i pasienter med avansert trippel negativ brystkreft ved å legge alpelisib til nab- paclitaxel, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha fordel av denne behandlingen ved å bruke biomarkør analyser.
For å delta i utprøvingen kreves analyse av en vevsprøve for å se om mutasjonen er tilstede, da dette ser ut til å være en forutsetning for at medikamentet alpelisib skal virke. Det vil i tillegg tas ulike prøver og målinger som høyde, vekt, kropps- temperatur, blodtrykk, puls, funksjonsstatus, blod- og urinprøver, graviditetstesting, hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser som CT eller MR.
Resultatene fra prøvene og undersøkelsene som gjøres i starten vil bestemme om man kan delta i studien eller ikke.
Placebo brukes i denne studien. Behandling gis med nab-paclitaxel til alle, men med tillegg av alpelisib eller placebo. Ingen vil være uten behandling. Det er like stor sjanse for å motta alpelisib som placebo. Hverken pasienten eller legen vil vite hvilken behandling som er gitt før etter studieslutt.
Studiebehandlingen vil bli gitt i sykluser på 28 dager. Studiemedisin tas som en tablett en gang daglig. I tillegg vil pasienten motta en infusjon på sykehuset tre ganger i måneden med nab-paklitaxel(dag 1, 8 og 15). Infusjonen vil vare i 30 minutter.
Varighet på besøkene på sykehuset vil variere fra 2 timer til hele dagen, avhengig av hvilke undersøkelser og tester som vil tas i tillegg til behandling.
Det gis ikke betaling for å delta i utprøvingen, men deltagelse vil ikke medføre andre utgifter enn pasienten ellers ville hatt.