PI3K-hemmer i kombinasjon med kjemoterapi (EPIK) ved trippel negativ brystkreft
Denne studien skal finne ut om alpelisib som gis i kombinasjon med nab-paclitaxel er trygt å bruke og kan hjelpe pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft med enten PIK3CA mutasjon eller tap av PTEN uten PIK3CA mutasjon.
Om studien
Alpelisib er et nytt legemiddel som hemmer PI3K signalveien. En aktivering av PI3K reaksjonsveien kan bidra til tumorvekst. Ved å hemme PI3K reaksjonsveien kan alpelisib muligens redusere eller forsinke tumorvekst.
Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetssykehus HF, Stavanger universitetssjukehus og Universitetssykehuset Nord Norge HF.
Les mer om studien på www.clinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
CBYL719H12301-EPIK-B3 En fase III studie for å vurdere effekt og sikkerhet til alpelisib (BYL719) i kombinasjon med nab-paclitaxel i pasienter med avansert trippel negativ brystkreft med enten PIK3CA-mutasjon eller tap av PTEN uten PIK3CA mutasjon.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Studien inkluderer voksne pasienter (over 18 år) med aTBNC med PIK3CA mutasjon eller tap av PTEN uten PIK3CA mutasjon, og som ikke har mottatt mer enn en tidligere behandling for metastatisk sykdom.
Hva innebærer studien?
Alle pasientene vil motta standard behandling med nab- paclitaxel. Nab-paclitaxel er en type kjemoterapi som angriper kreftcellene ved å hindre deling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om man kan redusere eller forsinke vekst av brystkreftceller i pasienter med avansert trippel negativ brystkreft ved å legge alpelisib til nab- paclitaxel, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha fordel av denne behandlingen ved å bruke biomarkør analyser.
For å delta i utprøvingen kreves analyse av en vevsprøve for å se om mutasjonen er tilstede, da dette ser ut til å være en forutsetning for at medikamentet alpelisib skal virke. Det vil i tillegg tas ulike prøver og målinger som høyde, vekt, kropps- temperatur, blodtrykk, puls, funksjonsstatus, blod- og urinprøver, graviditetstesting, hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser som CT eller MR.
Resultatene fra prøvene og undersøkelsene som gjøres i starten vil bestemme om man kan delta i studien eller ikke.
Placebo brukes i denne studien. Behandling gis med nab-paclitaxel til alle, men med tillegg av alpelisib eller placebo. Ingen vil være uten behandling. Det er like stor sjanse for å motta alpelisib som placebo. Hverken pasienten eller legen vil vite hvilken behandling som er gitt før etter studieslutt.
Studiebehandlingen vil bli gitt i sykluser på 28 dager. Studiemedisin tas som en tablett en gang daglig. I tillegg vil pasienten motta en infusjon på sykehuset tre ganger i måneden med nab-paklitaxel(dag 1, 8 og 15). Infusjonen vil vare i 30 minutter.
Varighet på besøkene på sykehuset vil variere fra 2 timer til hele dagen, avhengig av hvilke undersøkelser og tester som vil tas i tillegg til behandling.
Det gis ikke betaling for å delta i utprøvingen, men deltagelse vil ikke medføre andre utgifter enn pasienten ellers ville hatt.
Vær oppmerksom
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte pasientene vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Olav Engebråten på tlf. 23 02 66 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Helse Stavanger