Plateepitelkarsinom - Effekt av Tipifarnib hos pasienter med plateepitelkarsinom med HRAS-mutasjon

Plateepitelkarsinom - Effekt av Tipifarnib ved HRAS-mutasjon (KO TIP 007)

Denne studien er delt inn i to deler; SEQ-HN (observasjonsdel) og AIM-HN (behandlingsdel). AIM-HN vil inkludere og utprøve tipifarnib hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals som innehar en HRAS-mutasjon.  SEQ-HN vil inkludere pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals uten HRAS-mutasjon.

HRAS mutasjons screening i plateepitelcarsinomer utgående fra hode-hals slimhinner

Plateepitelkarsinom i hode og hals er en type kreft hvor det er behov for en bedre og mer effektiv behandling.

Formålet med observasjonsdelen av studien (SEQ-HN) er å vurdere effekten av HRAS-mutasjoner på hvor godt pasientene responderer på sin første behandling for hode- og halskreft som har kommet tilbake eller spredt seg.

Pasienter uten HRAS-mutasjon blir registrert i SEQ HN for å sammenligne hvor godt de responderer på behandling for hode- og halskreft i forhold til pasienter som har en HRAS-mutasjon.

Hovedformålet med AIM-HN delen av studien er å se hvor effektiv studiemedisinen er i å behandle svulsten din og hvor trygg den er å bruke.

Studien undersøker i tillegg hvor lenge studiemedisinen eventuelt reduserer størrelsen eller forsinker veksten til svulsten, studere bivirkninger av studiemedisinen, samt undersøke svulsten for å avgjøre hvorfor den responderer på behandling med denne studiemedisinen eller ikke.

Multisenterstudie
Dette er en internasjonal samarbeidsstudie som er sponset av KURA oncology inc. Det skal delta rundt 6 pasienter i Norge, fordelt på Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus. 

Les mer om studien i REK

Hvem kan delta?

Dette er en studie for deg som har plateepitelkarsinom i hode og hals, med eller uten HRAS-mutasjon.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. 

For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov

 

 

Hva innebærer studien?

Alle som er aktuelle for en av delene i studien vil på forhånd gjennomføre en genetisk testing (blodprøve) av svulsten for å se om det er HRAS-mutasjon i den. Avhengig av status på denne prøven inkluderes du enten i observasjonsgruppen (SEQ-HN) eller behandlingsgruppen (AIM-HN).

Dersom du havner i observasjonsdelen av studien mottar du behandling som du vanligvis ville ha mottatt dersom du ikke deltok i studien. Vi henter imidlertid inn data om deg og din sykdom for å se hvordan de uten HRAS-mutasjon responderer på behandling.

Dersom du havner i observasjonsgruppen møter du til en visitt 16-24 uker etter inklusjon for å ta en blodprøve som sjekker mutasjonsstatus.

Dersom du havner i behandlingsgruppen vil du få det utprøvende medikamentet tipifarnib. For denne gruppen vil det gjennomføres videre undersøkelser for å avgjøre om du kan delta i studien. Dette innebærer blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver, spyttprøve og MR. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for studiedeltakerne.

Dersom du kan delta i behandlingsdelen av studien blirdu fulgt godt opp av behandlende lege/sykepleier, med sykehusvisitter og prøvetakinger som utføres oftere enn ved vanlig behandlingsforløp. Du får også spørsmål om du vil avgi noen ekstra blodprøver eller svulstprøver for å bidra til forskning på virkning av studiemedisinen og annen fremtidig forskning.

Hvis du havner i behandlingsgruppen, vil du motta standardbehandling i opptil 2 år, og videre møte til oppfølgingskontroller hver 8.-12. uke etter behandlingsslutt.

Som deltaker i studien får du ingen kompensasjon for deltakelse, og du får heller ingen ekstra utgifter ved å delta.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Du som inkluderes i studien følges derfor nøye opp med tanke på eventuelle bivirkninger.

Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet gir kunnskap om hvordan tipifarnib virker for pasienter med HRAS-mutert plateepitelkarsinom.

Kontakt

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med:
Oslo universitetssykehus – Radiumhospitalet:
Overlege Åse Bratland, tlf nr.: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Haukeland universitetssykehus:
Overlege Åsa Karlsdottir, tlf. nr.: 55 97 50 00

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.