REPORT studien

Plateepitelkarsinom etter tilbakefall - immunterapi i kombinasjon med strålebehandling (REPORT)

Vi undersøker effekten av immunterapi (Nivolumab) sammen med strålebehandling hos deg som har fått tilbakefall av hode-hals kreft

En fase I studie hvor PD-1 blokkade kombineres med annengangs strålebehandling ved tilbakefall av hode-hals kreft med plateepitel histologi

Det er godt dokumentert at strålebehandling har effekt ved spiserørskreften plateepitelcarsinomer. Ved nyoppdaget plateepitelkreft i hode-hals området kan strålebehandling alene kurere sykdommen. Ved et tilbakefall eller en ny svulst i slimhinnene i samme område, er det derimot vanskelig å gi høye stråledoser på grunn av risiko for skade på normalvev.

Medikamentet Nivolumab er også alene vist å ha effekt ved uhelbredelige plateepitelcarcinomer i hode-hals området ved hode-halskreft.

I denne kliniske studien ønsker vi å finne ut om en kombinasjon av disse to ulike behandlingene kan ha effekt ved tilbakefall. Videre skal vi undersøke det er trygt med en slik behandlingskombinasjon uten å øke bivirkningene nevneverdig, samt å få bedre kontroll på sykdommen og bedre overlevelsen. 

Strålebehandling vil bli gitt i henhold til dagens standard for annengangs behandling (rebestråling), og slik den ville blitt gitt om du valgte behandling utenfor denne studien.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

Utvalg av sentrale inklusjonskriterier:

  • Krefttype "plateepitelcarcinom".
  • Ingen alvorlige bivirkninger etter førstegangs strålebehandling.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Rimelig god allmenntilstand, ECOG status 0 eller 1.
  • Adekvat organfunksjon i henhold til gitte kriterier ved blodprøvetaking.
  • Signert samtykkeerklæring.

Billeddiagnostikk med CT/MR og vevsprøve må foreligge før vi kan vurdere om du kan delta i studien. Det vil deretter bli utført innledende undersøkelser/screening. Screeningperioden kan vare opp til 14 dager og består av forskjellige prosedyrer inkludert blod- og urinprøver for bl.a. undersøkelse av nyre- og leverfunksjon, blodsammensetning, stoffskifte, HIV og hepatitt B og C.

Det vil bli utført en grundig legeundersøkelse med gjennomgang av din sykehistorie og dine medisiner, måling av høyde, vekt, puls, EKG, blodprøvetaking. I denne perioden vil det bli tatt en PET/CT for å avklare sykdomsutbredelse, samt planlegge strålebehandling. På bakgrunn av prøver og undersøkelser fra screeningsperioden vil vi avgjøres om du kan delta i studien. 

Du kan lese mer om inklusjonskriterier på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Behandling gis hver 14 dag med nivolumab intravenøst i armen i ca 30 minutter. En pumpe sikrer at riktig mengde medisin blir gitt over riktig tid. (Nivolumab vil bli gitt en gang før oppstart av stråling, deretter hver annen uke under stråling og etterfulgt av kurer hver 14. dag i inntil 1 år etter avsluttet stråling).

Det vil bli ukentlige legekontroller under pågående stråling og deretter legeundersøkelse med blodprøver før hver behandling med nivolumab så lenge denne behandlingen pågår. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert og fulgt opp. 

Ved enkelte studiebesøk vil det også tas blodprøver for biomarkører og immunologiske komponenter. PET-CT skanninger vil bli utført ved noen av besøkene for en objektiv vurdering av behandlingseffekt. Du kan bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som dreier seg om din sykdom og hvordan den påvirker din hverdag. Dersom din sykdom forverres, vil det kunne tas en ny bit av svulstvevet for ny analyse.

Lengden på studien vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen, men behandlingsperioden vil ikke overstige et år. Etter at du har avsluttet studiebehandlingen, vil du bli spurt om å fortsette med oppfølgingsbesøk for å overvåke bivirkninger eller eventuelle fordeler av behandlingen. Total tid i studien vil ikke overstige fem år.

Vær oppmerksom

Dette er en fase I studie, du kan lese mer om de forskjellige fasene her. (farmakologi.no)

Kontaktinformasjon

Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller sykehus i Norge til :

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Nasjonalt ansvarlig for studien er Dr. Åse Bratland ved Oslo universitetssykehus HF 

BRT@ous-hf.no / Telefon 22 93 40 00.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.