Plateepitelkarsinom i hud med tilbakefall eller spredning - utprøving av pembrolizumab (MK3475-629)

Om studien

Pembrolizumab, også kjent som KEYTRUDA®, er godkjent for behandling av ondartet melanom (en type hudkreft), ikke-småcellet lungekreft med spredning og kreft i hode hals-området (USA), men ikke for diagnosen som undersøkes i denne studien.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

MK-3475-629 Fase II studie med pembrolizumab ved tilbakefall eller spredning fra plateepitelcarsinom i hud

Les mer om studien

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter som forespørres om å delta har fått påvist plateepitelkarsinom i hud.

For detaljerte inklusjonskriterier kan du se på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå innledende undersøkelser. Denne screeningperioden kan vare opp til 28 dager. Hvis pasienten, på bakgrunn av prøver og undersøkelser fra screeningperioden, kvalifiserer for å delta i studien vil vedkommende starte opp med studiemedisin (pembrolizumab).

Behandlingsperioden innebærer oppmøte til studiebesøk tre ganger de første to ukene, deretter en gang hver tredje uke.

Deltakerne kan være med i studien i inntil 2 år (35 behandlinger), og vil få behandling med studiemedisinen så lenge det anses som nyttig, så lenge de ikke opplever forverring av kreftsykdommen eller trenger annen behandling, eller ikke opplever alvorlige bivirkninger. Et avslutningsbesøk vil gjennomføres 30 dager etter den siste dose med studiemedisin.

Oppfølgingsperioden, som starter etter avslutningsbesøket, innebærer oppmøte ved sykehuset hver 6. uke det første året, og deretter hver 8. uke for å følge opp sykdomstilstanden med bildeundersøkelser.

Studielegen eller studiepersonalet vil gjøre følgende for å måle om studiemedisinen virker eller for å følge opp pasientenes helsetilstand:

• Utlevere et deltagerkort for studien
• Gi studiemedisinen
• Sjekke hvilke medisiner pasienten tar, sykehistorie og helse-/sykdomsstatus
• Gjennomføre en fysisk undersøkelse
• Kontrollere vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens)
• Måling av høyde og vekt
• Graviditetstest av kvinner i fertil alder før starten av og under studien. Hvis resultatet av en graviditetstest tatt fra urin er positivt, vil det bli tatt en graviditetstest fra blod
• Ta et EKG (elektrokardiogram) for å undersøke hjertets elektriske aktivitet
• Vurdere fysiske status og evne til å utføre daglige oppgaver
• Be om utfylling av spørreskjemaer om hvordan pasienten føler seg og hvordan de kan fungere på jobb
• Kontroll av om det har vært noen bivirkninger
• Utføre en CT-skanning, MR av, og fotografere svulsten
• Ta blod- og urinprøver
• Noen pasienter blir bedt om å avgi ekstra blodprøver for å måle mengden av studiemedisin i kroppen over forskjellige tidsperioder.

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Deltakende pasienter vil ikke motta betaling for å delta i studien, men deltakelse skal ikke medføre utgifter. Eventuelle reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter avtale med studielegen.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Åse Bratland tlf. 22 93 40 00.

Studien rekrutterer fortsatt pasienter med lokal hudkreft, men ikke pasienter med hudkreft med spredning.

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo