Studievaksinen inneholder de samme 13 pneumokokktypene som inngår i den vaksinen som tilbys ved helsestasjoner i Norge i dag. I tillegg inneholder den nye vaksinen to ekstra pneumokokktyper og kan derfor gi enda bedre beskyttelse.
Formålet med studien er å:
- undersøke sikkerheten til studievaksinen V114, finne ut hvor godt studievaksinen virker, og hvordan barnets kropp håndterer den
- undersøke hvor godt studievaksinen virker når den gis samtidig med andre anbefalte vaksiner til spedbarn (VaxelisTM, MMR TMII) og VarivaxTM
Prevenar 13TM er en vaksine som er godkjent av myndighetene for beskyttelse mot pneumokokksykdom, og den skal sammenlignes med studievaksinen.
VaxelisTM er en vaksine som beskytter mot 6 barnesykdommer som omfatter difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og Haemophilus B.
M-M-R™ II er en vaksine som beskytter mot meslinger, kusma og røde hunder.
VARIVAX™ er en vaksine som beskytter mot vannkopper forårsaket av vannkoppevirus.
Barn som deltar i studien blir tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen får vaksinen som allerede tilbys på helsestasjonen (Prevenar 13TM). Den andre gruppen får studievaksinen (V114).
I tillegg får barnet, som nevnt, de andre anbefalte vaksinene til barn: VaxelisTM og M-M-R™ II, samt VARIVAX™.
Barna vil bli fulgt opp av barnelege og øvrig helsepersonell på sykehus. Deltagelse innebærer 5 besøk på studiesykehuset. Vaksinasjon blir utført ved 4 av besøkene, når barnet er henholdsvis 3, 5, 12 og 13 måneder gammelt.
Barnet undersøkes av barnelege ved hvert besøk, og vi tar blodprøver av barnet ved besøk 3, 4, og 5.
Studiepersonell vil følge opp studiedeltakerne pr telefon
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Når man er med i en studie, er det viktig å komme til avtalte studiebesøk og gjennomføre de undersøkelsene som kreves. Fordelen med å være med i en slik studie er god oppfølging og det kan godt hende at vaksinen som gis i studien virker bedre enn den vanlige vaksinen, men det er ikke helt sikkert. Det er derfor det er nødvendig med en slik studie.
De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte/sårhet/ømhet, hevelse, hard klump), feber, tretthet/søvnighet, uro, redusert appetitt og diaré. De fleste bivirkningene er kortvarige (1 - 3 dager) og milde til moderate i intensitet.