Pneumokokksykdom – utprøving av ny form for vaksine (V114) hos friske spedbarn

I denne studien skal vi studere en ny vaksine som er utviklet for å beskytte mot infeksjoner forårsaket av pneumokokkbakterier. Denne studien tar ikke inn nye deltakere lenger.

Om studien

Pneumokokksykdom forårsakes av en bakterie som heter Streptococcus pneumoniae. Denne bakterien er en viktig årsak til infeksjoner som kan forekomme i ører, bihuler, blod, lunger og/eller hjerne.

Vitenskapelig tittel

V114-026 Sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av V114 hos friske spedbarn

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Friske spedbarn på omtrent 3 måneders alder er aktuelle deltagere i studien.

Det vil være omtrent 1180 deltakere i studien. I Norge vil de 3 studiesentrene delta med omtrent 110 deltakere til sammen.

Studien skal utføres ved Oslo universitetssykehus, Sykehuset i Vestfold og ved Stavanger universitetssykehus. Pasienter kan henvende seg til et av disse tre sykehusene dersom de er interessert i å være med i studien.

Nasjonal koordinerende utprøver i Norge er barnelege Heidi Glosli ved Oslo universitetssykehus.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studievaksinen inneholder de samme 13 pneumokokktypene som inngår i den vaksinen som tilbys ved helsestasjoner i Norge i dag. I tillegg inneholder den nye vaksinen to ekstra pneumokokktyper og kan derfor gi enda bedre beskyttelse.

Formålet med studien er å:

undersøke sikkerheten til studievaksinen V114, finne ut hvor godt studievaksinen virker, og hvordan barnets kropp håndterer den
undersøke hvor godt studievaksinen virker når den gis samtidig med andre anbefalte vaksiner til spedbarn (VaxelisTM, MMR TMII) og VarivaxTM

Prevenar 13TM er en vaksine som er godkjent av myndighetene for beskyttelse mot pneumokokksykdom, og den skal sammenlignes med studievaksinen.

VaxelisTM er en vaksine som beskytter mot 6 barnesykdommer som omfatter difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og Haemophilus B.

M-M-R™ II er en vaksine som beskytter mot meslinger, kusma og røde hunder.

VARIVAX™ er en vaksine som beskytter mot vannkopper forårsaket av vannkoppevirus.

Barn som deltar i studien blir tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen får vaksinen som allerede tilbys på helsestasjonen (Prevenar 13TM). Den andre gruppen får studievaksinen (V114).

I tillegg får barnet, som nevnt, de andre anbefalte vaksinene til barn: VaxelisTM og M-M-R™ II, samt VARIVAX™.
Barna vil bli fulgt opp av barnelege og øvrig helsepersonell på sykehus. Deltagelse innebærer 5 besøk på studiesykehuset. Vaksinasjon blir utført ved 4 av besøkene, når barnet er henholdsvis 3, 5, 12 og 13 måneder gammelt.

Barnet undersøkes av barnelege ved hvert besøk, og vi tar blodprøver av barnet ved besøk 3, 4, og 5.
Studiepersonell vil følge opp studiedeltakerne pr telefon

Vær oppmerksom

Når man er med i en studie, er det viktig å komme til avtalte studiebesøk og gjennomføre de undersøkelsene som kreves. Fordelen med å være med i en slik studie er god oppfølging og det kan godt hende at vaksinen som gis i studien virker bedre enn den vanlige vaksinen, men det er ikke helt sikkert. Det er derfor det er nødvendig med en slik studie.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte/sårhet/ømhet, hevelse, hard klump), feber, tretthet/søvnighet, uro, redusert appetitt og diaré. De fleste bivirkningene er kortvarige (1 - 3 dager) og milde til moderate i intensitet.

Kontaktinformasjon

Oslo Universitetssykehus:

Barnelege Håvard Ove Skjerven, mob: 41 02 02 49, e-mail: uxskjh@ous-hf.no
Studiesykepleier/studiekoordinator: Tove Nyenget, mob: 90 10 83 09, e-mail: uxtnye@ous-hf.no

Stavanger Universitetssykehus:

Overlege Knut Øymar, e-mail; knut.oymar@sus.no, telefon: 51 51 84 87

Sykehuset i Vestfold:

Lege Johannes Rolin, mob: 95 99 35 43.
Lege Nikolai Nordberg Nørgaard, mob: 40 88 96 36.
Studiesykepleier/studiekoordinator Hilde Holmsen, mob: 91 71 71 47, e-mail: hilde.holmsen@siv.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Stavanger
Sykehuset i Vestfold
Oslo universitetssykehus