NIPEC-OXA:
Postoperativ intraperitoneal cellegiftbehandling for peritoneale mestastaser fra tykk- og endetarmskreft
Studien skal avgjøre om administrasjonen av ytterligere cellegift i bukhulen i en periode på 9 uker etter fullført CRS og HIPEC er en sikker prosedyre som kan brukes i fremtiden.
Om studien
Studien vil inkludere 20 utvalgte pasienter med spredning til bukhulen etter tykktarmskreft. Studieperioden er estimert til 1,5 år med oppstart i tredje kvartal 2021.
Denne studien finner kun sted på OUS Radiumhospitalet i Oslo.
Vitenskapelig tittel
NIPEC-OXA - Postoperativ intraperitoneal cellegiftbehandling for peritoneale metastaser fra tykk- og endetarmskreft
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter fra 18 til 75 år med peritoneale metastaser (spredning til bukhulen/bukhinnen) fra tarmkreft kan vurderes for deltakelse i studien.
Alle pasienter som inkluderes i vår studie vil ha en avansert metastatisk sykdom, men begrenset til bukhinnen (ifølge inklusjonskriteriene med peritoneal cancer index -PCI <20), der sykdommen vil presentere forskjellige grader av disseminering i bukhulen.
Pasienter må ha samtykkekompetanse.
Fastlege eller behandlende sykehuslege kan henvise pasient til denne studien.
Hva innebærer studien?
Alle pasienter som deltar i studien vil få standardbehandling for spredning til bukhulen som består av cytoreductiv kirurgi (fjerning av svulster) og HIPEC. I tillegg vil pasientene, på slutten av inngrepet, få implantert 2 små porter under huden, med katetre som skal ligge i bukhulen. Pasientene vil få ytterligere cellegiftbehandling med oxaliplatin gjennom portene i 4 seanser med 3 ukers mellomrom.
Den første kuren gis etter hovedinngrepet, mens pasienten fortsatt er innlagt på Radiumhospitalet. De etterfølgende kurer vil også gis på Radiumhospitalet. Under operasjonen vil det taes blodprøver samt prøver fra svulstvevet i bukhulen som skal sendes til genetiske analyser og lagres i en biobank. 2 ekstra CT undersøkelser er planlagt for å undersøke væskedistribusjonen i bukhulen: den ene før første NIPEC-OXA kuren og den andre før siste kuren.
Toksisiteten til cellegiften gitt i bukhulen i løpet av NIPEC-OXA-seansene vil bli analysert gjennom hele behandlingsperioden og en påfølgende 3 måneders oppfølgingsperiode. Potensielle kirurgiske komplikasjoner vil bli fulgt nøye med i samme perioden og vil bli registrert. Sykdoms-fri overlevelse og total overlevelse samt livskvaliteten vil også registeres ettersom pasientene vil følges regelmessig etter studieslutt på Radiumhospitalet.
Vår studie vil forhåpentligvis gi grunnlaget til en større multisenter, internasjonale studie (CRS-HIPEC alene versus CRS-HIPEC + NIPEC-OXA). Dersom utfallet blir positivt iht NIPEC-OXA, håper vi at dette vil kunne føre til etablering av en ny behandlingsstrategi og betydelig økt overlevelse for pasienter med spredning i bukhulen etter tykktarmskreft.
Vær oppmerksom
Det er to mulige risikoer ved å delta i denne studien:
- Toksicitet av oxaliplatin
- Kateter-relaterte komplikasjoner
Basert på tidligere studier vet man at oxaliplatin kan gå gjennom peritoneum-plasma barrieren og virke systemisk. Man vet også imidlertid at oxaliplatin binder seg raskt til proteiner slik at etter 2 timer kun 15% av oxaliplatin fremdeles er aktiv. I tillegg bruker vi en lav dose av oxaliplatin slik at systemisk virkning av oxaliplatin mest sannsynlig blir minimal. Toxiciteten skal overvåkes nøyaktig under hele studien. Får man uventede eller alvorlige bivirkninger skal pasienten behandles adekvat og eventuelt trekkes ut fra studien. Lokale komplikasjoner etter administrering av oxaliplatin i bukhulen kan debutere med ubehag eller smerter etter administrering. Dette skal også overvåkes nøye og behandles adekvat. Komplikasjoner forbundet med inneliggende peritoneale katetre i bukhulen er spesifisert i protokollen på side 27. De vanligste komplikasjoner er infeksjon rundt portinngangen og replassering/tett port. Dette skal behandles adekvat. Ved alvorlige komplikasjoner vil portene fjernes umiddelbart etter innleggelse på Radiumhospitalet.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Dr. Mariusz Goscinski (margos@ous-hf.no )
Dr. Vegar Dagenborg (vegdag@ous-hf.no)
Seksjon for Onkologisk Bekkenkirurgi
Radiumhospitalet
Tel. 96 92 15 45
Sykepleiere:
Anne Holtermann, mob 48 26 03 58
Erle Raanaas, mob 47 70 18 71