Studien innebærer utprøving av studielegemidlet pralsetinib, også kjent som BLU 667, sammenlignet med effekten av standard behandlingsalternativer for metastatisk (fremskreden) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil sammenligne responsen på behandling mellom pralsetinib og standard kombinasjonsbehandling med kjemoterapi ved å vurdere hvordan NSCLC-sykdommen til deltakeren utvikler seg over tid. Studien vil i tillegg gi informasjon om hvordan pralsetinib trenger inn i og forlater blodet og vevet over tid.

Multisenter studie

Denne studien foregår ved flere sykehus. I Norge utføres studien ved Oslo universitetssykehus HF, som er nasjonal koordinerende og ved Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus.

Denne studien inkluderer pasienter med RET-fusjonspositiv metastatisk NSCLC, som ikke har fått systemisk antikreftbehandling for metastatsik sykdom tidligere.

Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller fra sykehus i Norge til Oslo universitetssykehus HF, Avdeling for kreftbehandling og Helse Bergen HF.

Pralsetinib ble utformet for å behandle pasienter med svulster som har endringer i RET-genet som kan få svulstene til å vokse. Studiedeltaker vil gjennomgå screening og opptak i denne kliniske forskningsstudien basert på RET-genstatus som blir fastslått fra en utprøvende test av tumorvev eller blod.

Dersom du kan delta vil du bli inkludert i én av to behandlingsarmer:

• Arm A: Pralsetinib: 400 mg pralsetnib én gang om dagen
• Arm B: Kombinasjon av standard behandlingsalternativer som blir gitt via infusjon eller injeksjon. Hvis studiedeltaker opplever sykdomsprogresjon, kan studiedeltaker i samråd med studielegebytte til arm A.

Videre inkluderer deltakelse at vi innhenter opplysninger om demografi, medisinsk sykehistorie, røyking, medikamentbruk. Vanlige kliniske undersøkelser. EKG. Blodprøver. Eventuelt vevsprøver. Bilder av svulstene dine vil bli tatt med ett eller flere av følgende standard vurderingsverktøy: CT-skanning eller MR. Du vil i tillegg bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse.

Det er forventet at det vil ta 4 år å fullføre hele studien. Hvis du velger å delta, kan du bli i studien så lenge sykdommen din er stabil eller forbedres, eller hvis du og studielegen avgjør at det er i din beste medisinske interesse. Det forventes at deltakelsen varer i minimum 6 måneder. Dette omfatter en screeningperiode på opptil 28 dager, en behandlingsperiode av varierende varighet (avhengig av helsen din og velværet ditt, og hvilken behandlingsarm du tilhører) og en oppfølgingsperiode.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åslaug Helland, tlf. 23026600/ 22934000