Radium-223 diklorid med hormonbehandling ved brystkreft med spredning til skjelett

Behandling av brystkreft med metastaser rettes mot sykdomskontroll, forlenget overlevelse, livskvalitet og lindring av symptomer og smerter. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilførsel av radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling fører til økt overlevelse med forsinket forekomst av symptomatisk skjeletthendelse hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser.

Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv metastatisk brystkreft

Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne skjelettområder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei. Dette gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227 pasienter.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

For å kunne delta i denne studien må du ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid på minst 6 måneder. Du kan lese mer om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden.

Deltakerne skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Technesium-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke.

Kontakt

Studien foregår ved Oslo universitetssykehus og Nordlandssykehuset.

Henvisning til OUS sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Kontakt Dr. Bjørn Naume på telefon 22 93 47 32 for mer informasjon om studien.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.