Radspherin injisert lokalt etter kirurgi for pasienter med eggstokkreft med spredning til bukhulen

 

En studie for å evaluere dose, sikkerhet og bivirkninger ved injisering av Radspherin® hos pasienter med tilbakefall av eggstokkkreft, egglederkreft eller bukhinnekreft med spredning til bukhulen

Dette er et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av legemidlet Radspherin®
Hensikten med studien er å evaluere hvilken dose som kan brukes i videre studier, samt å evaluere bivirkninger relatert til legemidlet. Det er første gang legemidlet prøves på mennesker.

Les også mer om studien på ClinicalTrials.gov

Multisenterstudie

Det er ingen andre sykehus i Norge som rekrutterer til denne studien. Studien utføres også ved universitetssykehuset i Leuven i Belgia, der utprøver Els Van Nieuwenhuysen er ansvarlig.

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre, diagnostisert med bekreftet eggstokkreft og legen har på forhånd vurdert at det er mulig å fjerne alle synlige metastaser. Andre kriterier for deltakelse vil bli gjennomgått av studielegen.

Hva innebærer studien?

Dersom du samtykker til å delta i denne studien, vil studielegen fastslå om du er kvalifisert for deltakelse i den. Studielegen vil også bekrefte R0-skåren din etter cytoreduserende kirurgi før du meldes inn i studien.

På første studiebesøk, etter å ha utført noen tester for å bekrefte at du fortsatt kan delta, blir du tilordnet 1 av 3 studiegrupper (doseeskaleringsgruppe, gjentatt injeksjon-gruppe og ekspansjonsgruppe) avhengig av fasen studien er i på tidspunktet for innmelding. Det er vilkårlig hvilken av de tre dosegruppene du blir plassert i, og du får behandling i henhold til det. Du får mer informasjon om behandlingstilordning i kapittel A.

Etter at du har gitt samtykke, blir et kateter (en fleksibel slange som blir satt inn gjennom en smal åpning i bukhulen for å fjerne væske eller for å tilføre væske) satt inn i den øvre delen av bukhulen under siste del av operasjonen. Studielegemidlet (dosen blir fastslått basert på gruppen du er tilordnet) vil injiseres inn i bukhulen via dette kateteret 1–2 dager etter den cytoreduserende operasjonen. Du vil motta enten 1 eller 2 injeksjoner (med 1 ukes mellomrom) med Radspherin®. Dette etterfølges av spyling (rensing) med saltvannsløsning umiddelbart etter injeksjonen. Etter den siste injeksjonsdosen, vil du bli fulgt hyppig opp i en periode på 28 dager. Deretter vil du bli fulgt opp hver 3. måned til tilbakefall av sykdom i bukslimhinnen, i henhold til utprøverens skjønn eller i 12 måneder etter den første dosen med Radspherin (hva som måtte kommer først).

Den første forsøkspersonen i denne studien vil motta den laveste dosen på 1 MBq med Radspherin®. Dosenivåene for de neste forsøkspersonene vil gradvis øke etter hvert som en dose anses som trygg. Etter fullføring av denne studien, blir du fulgt opp i henhold til klinisk standardbehandling. Behandling med Radspherin® er en tilleggsbehandling til standardbehandling etter gjennomført operasjon for din type kreftsykdom.

Det vil gjøres en rekke undersøkelser og det vil tas biologiske prøver (blod og urinprøver) av deg gjennom studien. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema om symptomer og plager av kreftsykdommen og hvordan den påvirker din livskvalitet. Du vil få tett oppfølging av studielegen og en egen studiesykepleier underveis. Mer informasjon om studieprosedyrer og mulige bivirkninger er beskrevet i kapittel A.

Vær oppmerksom

Behandling med Radspherin® forventes å kunne bremse den videre utviklingen av sykdommen etter operasjon, men vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker hos den enkelte pasient. Informasjonen som samles inn i løpet av denne studien kan imidlertid føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder. Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studien.

Som ved all forskning på nye medisiner finnes det en uforutsigbare risiko med å delta. Bruk av lignende behandlingsprinsipp har vært effektivt, men ga hos noen av pasientene stråleskader på tarm. Dette ble tilskrevet at rekkevidden av den strålingen man da benyttet var forholdsvis lang (flere mm) i motsetning til alfa-strålingen fra 224Ra som har svært kort rekkevidde (under 1/10 mm). Bivirkninger av Radspherin® hos mennesker er ennå ikke kjent. Studielegen vil alltid ta hensyn til eventuelle bivirkninger og iverksette eventuelt nødvendige tiltak mot disse. Ved behandling med Radspherin® kan bivirkningene være magesmerter og/eller diare og graden variere fra milde til alvorlige. Ved behov vil studielegen sørge for sykehusinnleggelse.

Kontaktinformasjon

Du kan melde din interesse ved å kontakte utprøver Yun Wang ved OUS Radiumhospitalet, på epost yunwang@ous-hf.no eller via telefon 22 93 56 89.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Pasient eller fastlege/sykehuslee kan melde interesse ved å kontakte utprøver Yun Wang ved Radiumhsopitalet, på epost yunwang@ous-hf.no eller via telefon 22 93 56 89.

For å kunne delta i studien må pasienten være 18 år eller eldre, diagnostisert med bekreftet eggstokkreft og legen har på forhånd vurdert at det er mulig å fjerne alle synlige metastaser. Andre kriterier for deltakelse vil bli gjennomgått av studielegen.
Fant du det du lette etter?