Reintroduksjon av Olaparib tabletter ved tilbakefall av eggstokkreft

Olaparib er en PARP hemmer (PARPi). Studier har vist at vedlikeholdsbehandling med disse stoffene kan forlenge tiden til tilbakefall (PFS) hos pasienter som har en defekt i evnen til å reparere skader i DNA (BRCA mutasjoner).

Olaparib vedlikeholdsbehandling i platinum sensitiv ovariecancer, tidligere behandlet med PARPi

Hensikten med studien er å undersøke om reintroduksjon av PARP-hemmeren Olaparib som vedlikeholdsbehandling etter kjemoterapi, kan forlenge tiden til nytt tilbakefall. Studien vil også undersøke effekten av Olaparib sammenliknet med placebo på overlevelse.

Oreo er en internasjonal multisenter studie som inkluderer ca 416 pasienter på verdensbasis. I Norge er det Radiumhospitalet som inkluderer og har hovedansvar.


Hvem kan delta?

Viktige inklusjonskriterier i studien

  • Histologisk verifisert residiv av ikke-musinøs epitelial eggstokk-, bukhinne eller egglederkreft
  • Dokumentert BRCA1/2-status (både BRCA negative og BRCA positive kan være med)
  • Du må ha mottatt en PARP hemmer tidligere. Hvor lenge kan har stått på en PARP hemmer tidligere vil også være avgjørende for deltakelse i studien
  • Siste cellegiftbehandling må inneholde enten Karboplatin eller Cisplatin og du må ha mottatt minst 4 sykluser med partiell eller komplett respons. Du kan ikke ha fått bevacizumab under den siste behandlingen. Du må randomiseres i studien innen 8 uker etter endt cellegiftbehandling.

Hva innebærer studien?

For å kunne være med i studien er det en rekke undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat.

Dette innebærer:
- CT
- blodprøver, urinprøve og EKG
- utfylling av spørreskjema om livskvalitet
- legeundersøkelse (inklusive gynekologisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur)
- dokumentasjon av BRCA-status
- dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve må du ta en fersk biopsi av svulsten.

Dersom alle forundersøkelsene viser at du kan være med i studien, vil du randomiseres til enten olaparib eller placebo i en 2:1 ratio. Dette er en såkalt dobbelblindet studie hvilket innebærer at hverken du eller studielegen vet om du får olaparib eller placebo.

De BRCA positive og BRCA negative vil randomiseres hver for seg ut i fra følgende kriterier:
- Bruk av bevacizumab tidligere: ja/nei
- Antall tidligere linjer med platinum basert kjemoterapi: ≤3/≥4

Under studien vil det være studiebesøk hver 4 uke i 12 uker og deretter hver 12 uke. Alle studiebesøkene vil foregå ved Radiumhospitalet og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du få en legetime på gynekologisk poliklinikk.

Her vil det tas:
- blodprøver
- blodtrykk, puls, temperatur
- Det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk.
- CT tas hver 12 uke.
- Spørreskjema fylles ut hver 4 uke de 12 første ukene og deretter hver 12 uke.
- Du vil få utdelt nye medikamenter ved hver visitt og du må føre dagbok der du dokumenterer bivirkninger og at du tar olaparib/placebo som forskrevet.

Tentativt tidsskjema
Du kan stå på olaparib/placebo tablettene fram til progresjon av sykdommen dersom du tåler det og legen din anser det som hensiktsmessig for deg.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Vær oppmerksom

Fordeler
Du får potensielt tilgang på en PARP hemmer en gang til, hvilket muligens kan forlenge tidsintervallet til neste tilbakefall.

Mulige bivirkninger
De vanligste bivirkningene av olaparib er som følger: Anemi, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, redusert appetitt, kvalme og oppkast, diare, sure oppstøt, munnhulebetennelse, smerter i øvre del av abdomen, endret smakssans, fatigue, økt kreatinin, hodepine og svimmelhet.

Bivirkninger av spesiell interesse (men ikke vanlig) er: Myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi og pneumonitt.

Kontakt

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus, Avdeling for gynekologisk kreft, Nasjonal Kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, tlf: 22 93 44 51.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Prosjektkoordinering

    Prosjektkoordinering i CTU og Helse Sør-Øst

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.