For å kunne være med i studien er det en rekke undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat.
Dette innebærer:
- CT
- blodprøver, urinprøve og EKG
- utfylling av spørreskjema om livskvalitet
- legeundersøkelse (inklusive gynekologisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur)
- dokumentasjon av BRCA-status
- dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve må du ta en fersk biopsi av svulsten.
Dersom alle forundersøkelsene viser at du kan være med i studien, vil du randomiseres til enten olaparib eller placebo i en 2:1 ratio. Dette er en såkalt dobbelblindet studie hvilket innebærer at hverken du eller studielegen vet om du får olaparib eller placebo.
De BRCA positive og BRCA negative vil randomiseres hver for seg ut i fra følgende kriterier:
- Bruk av bevacizumab tidligere: ja/nei
- Antall tidligere linjer med platinum basert kjemoterapi: ≤3/≥4
Under studien vil det være studiebesøk hver 4 uke i 12 uker og deretter hver 12 uke. Alle studiebesøkene vil foregå ved Radiumhospitalet og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du få en legetime på gynekologisk poliklinikk.
Her vil det tas:
- blodprøver
- blodtrykk, puls, temperatur
- Det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk.
- CT tas hver 12 uke.
- Spørreskjema fylles ut hver 4 uke de 12 første ukene og deretter hver 12 uke.
- Du vil få utdelt nye medikamenter ved hver visitt og du må føre dagbok der du dokumenterer bivirkninger og at du tar olaparib/placebo som forskrevet.
Tentativt tidsskjema
Du kan stå på olaparib/placebo tablettene fram til progresjon av sykdommen dersom du tåler det og legen din anser det som hensiktsmessig for deg.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Fordeler
Du får potensielt tilgang på en PARP hemmer en gang til, hvilket muligens kan forlenge tidsintervallet til neste tilbakefall.
Mulige bivirkninger
De vanligste bivirkningene av olaparib er som følger: Anemi, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, redusert appetitt, kvalme og oppkast, diare, sure oppstøt, munnhulebetennelse, smerter i øvre del av abdomen, endret smakssans, fatigue, økt kreatinin, hodepine og svimmelhet.
Bivirkninger av spesiell interesse (men ikke vanlig) er: Myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi og pneumonitt.