Studielegemiddelet Ripretinib sammenlignet med Sunitinib hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor
Studien prøver å finne ut hvor godt ripretinib virker mot kreft sammenlignet med sunitinib hos pasienter med en spesifikk GIST-genmutasjon som tidligere er behandlet med imatinib som har mislyktes, samt sikkerheten til ripretinib og se på hvordan ripretinib kan påvirke kroppen til pasientene.
Om studien
Dette er en multisenterstudie hvor sykehus i hele verden deltar. Oslo universitetssykehus er det eneste deltakende sykehuset i Norge.
Mer informasjon om studien og deltakende sykehus kan du se på ClinicalTrials.gov
- EU CT no.: 2024-513277-52-00
- NCT-ID NCT05734105
Vitenskapelig tittel
En studie for å utforske effekten av Ripretinib (utprøvingslegemidlet) sammenlignet med Sunitinib (komparatoren) hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 11.09.2024 fram til 31.12.2025
Hvem kan delta?
Pasienter som er over 18 år, som er diagnostisert med Gastrointestinal stromal tumor (GIST), som har den nødvendig GIST-genmutasjonen, og hvor tidligere behandling med imatinib har mislyktes, kan delta i denne studien.
Dersom du ønsker å delta ta kontakt med fastlege som kan henvise deg videre.
Hva innebærer studien?
Pasientene må ha fullført forhåndsscreeningsdelen av studien, mottatt bekreftelse på GIST-genmutasjonstypen, og være kvalifisert til å bli videre screenet av studielegen. Her utføres videre tester for å se om videre deltagelse er mulig. Denne studien er randomisert. Det vil si at ripretinib eller sunitinib tildeles tilfeldig av en datamaskin.
Dersom pasienten er kvalifisert, avtales neste besøk. På dette besøket får pasienten det medikamentet han/hun er randomisert til (ripretinib eller sunitinib i form av en tablett).
Studien er åpen, noe som betyr at pasienten og studielegen kommer til å vite om vedkommende får ripretinib eller sunitinib. Sjansen for å få ripretinib er 2 av 3. Ingen kan velge hva de får.
Studielegen snakker med pasienten om hvordan de skal ta ripretinib eller sunitinib og hva de skal gjøre hvis de glemmer en dose.
Pasienten får en forsyning av ripretinib eller sunitinib ved starten av hver behandlingssyklus, og så får de resten med hjem slik at dosen av studiemedisinen tas hjemme.
Hvis pasienten er randomisert til å ta ripretinib, skal vedkommende ta ripretinib én gang daglig, hver 42-dagers behandlingssyklus.
Hvis pasienten randomiseres til å ta sunitinib, skal vedkommende ta sunitinib én gang daglig i 4 uker etterfulgt av 2 uker uten å ta legemidlet (denne planen for sunitinib kan endres av legen etter at studien starter).
Hvis kreften på noe tidspunkt i løpet av studien forverrer seg og pasienten tar sunitinib, kan vedkommende velge å gå over til å motta ripretinib. Hvis kreften på noe tidspunkt i løpet av studien forverrer seg og pasienten tar ripretinib eller har byttet til ripretinib, skal pasienten avbryte behandlingen med ripretinib.
Studielegen vil koordinere oppfølgingsbesøkene og vurdere hva den videre behandlingen skal være.
Vær oppmerksom
Denne studien tilbys deg fordi du har en type kreft som kan vokse på grunn av endringer i genene som ripretinib har vist seg å påvirke i andre studier. Din deltakelse i denne studien kan hjelpe forskerne med å forstå ripretinib bedre. Denne informasjonen kan være til nytte for andre i fremtiden.
Du kan oppleve bivirkninger mens du tar ripretinib eller sunitinib. Du kan få alle, noen eller ingen bivirkninger, og bivirkningene kan variere i alvorlighetsgrad. Bivirkningene kan være milde, moderate, alvorlige, livstruende eller dødelige. Mange bivirkninger kan forsvinne kort tid etter at du har sluttet å ta legemidlet, men i noen tilfeller kan bivirkningene vare lenger. Ripretinib blir fortsatt studert i mennesker, og ikke alle bivirkningene er kjent. Det er en risiko for at det oppstår en sjelden eller tidligere ukjent bivirkning.
Kontaktinformasjon
Dr. Kjetil Boye
22 93 40 00