RSV-infeksjon – forebygging hos nyfødte med økt risiko for alvorlig sykdom

I denne studien undersøker vi legemidlet MK-1654 hos spedbarn, for å se om det kan forhindre eller begrense alvorlighet av respiratorisk syncytialvirus-infeksjon (RS-infeksjon) hos de med større risiko for alvorlig sykdom.

Om studien

RSV er et vanlig virus som kan infisere lunger og luftveier, som munn, nese og svelg. De fleste barn som får RSV har en mild forkjølelse, mens noen barn kan bli mer syke, for eksempel premature barn, eller barn med visse hjerte- og lungeproblemer.

Studien vil sammenligne MK-1654 med palivizumab. Palivizumab (produktnavn SYNAGIS®), er en godkjent behandling for å forhindre alvorlig RSV -sykdom. MK-1654 er ikke en godkjent behandling og regnes som eksperimentell.

MK-1654 har vist å være godt tolerert i tidligere og pågående studier. Til forskjellig fra palivizumab som krever én injeksjon per måned i løpet av RSV- sesongen, vil MK-1654 gis som én enkelt injeksjon for å dekke en hel RSV-sesong.

Både MK-1654 og palivizumab er en type behandling som kalles monoklonale antistoffer. Antistoffer er proteiner som er naturlig laget i barnets blod og som hjelper immunsystemet med å bekjempe sykdommer som virusinfeksjoner. Monoklonale antistoffer er proteiner laget i et laboratorium som fungerer som humane antistoffer.

Monoklonale antistoffer som er målrettet mot RSV virker ved å redusere mengden av viruset i kroppen. Å ha en lavere mengde RSV i kroppen betyr at barnet kan få et mindre alvorlig tilfelle av RSV hvis det skulle få infeksjonen.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien inkluderer barn som er innlagt ved nyfødt intensivavdelingen på OUS, og vil bli forespurt der.

Hva innebærer studien?

Formålet med denne studien er å:

Teste sikkerheten til MK-1654 sammenlignet med palivizumab
Undersøke hvor godt spebarn og barn tåler MK-1654 sammenlignet med palivizumab
Undersøke hvor godt MK-1654 fungerer sammenlignet med palivizumab for å forhindre nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av RSV som krever legehjelp
Undersøke hvor godt MK-1654 fungerer sammenlignet med palivizumab for å forhindre at barn blir innlagt på sykehuset for RSV
Undersøke hva som skjer når MK-1654 går gjennom kroppen

Hva innebærer studien, studiemøter og studiebesøk

Hvis du bestemmer at barnet kan delta, vil barn som tar del i 1 RSV-sesong vil være med i studien omtrent 1 år, og møte studiepersonalet på sykehuset omtrent 6-8 ganger. Barn som tar del i 2 RSV-sesonger vil være med i studien omtrent 18 måneder, og møte studiepersonalet på sykehuset omtrent 10-12 ganger.

Ytterligere besøk kan bli nødvendig.

Studien deles inn i 2 deler:

Del 1: Denne delen dekker de to første månedene (60 dagene) av studien. Under del 1 vil du, din studielege og studiepersonellet ikke vite hvilket legemiddel barnet får. I en nødssituasjon kan studielegen finne ut av det.

Del 2: Denne delen starter på dag 60 og varer til slutten av studien. På dag 60 -besøket vil du, studielegen og studiepersonellet få vite hvilken gruppe barnet er kommet i og hvilket legemiddel barnet fikk i de to første dosene.

Barnet vil fullføre de gjenværende RSV sesong 1 -besøkene for gruppen det kom i:

Hvis barnet kom i gruppe 1 (MK-1654 på dag 1 og placebo på dag 28), vil det ikke få ytterligere doser MK-1654 eller placebo gjennom slutten av RSV sesong 1.
Hvis barnet kom i gruppe 2 (palivizumab på dag 1 og dag 28), vil det fortsette å få månedlige doser av palivizumab til slutten av RSV sesong 1 (totalt 3 til 5 doser).

Følgende studieprosedyrer og undersøkelser, utført av studielegen eller studiepersonalet, kan være aktuelle ved noen eller alle studiebesøk:

Utlevering av identifikasjonskort for studien
Studiemedisinen gis, og studieteamet vil observere barnet i minst 30 minutter for å for å følge med på eventuelle bivirkninger.
Spørsmål om barnets helse, og noen spørsmål om familiens medisinske historikk
Gjennomgang av medisiner som barnet tar
Fysisk undersøkelse vil bli utført (inkludert kontroll av høyde, vekt og vitale tegn)
Det vil bli tatt en prøve med en vattpinne fra barnets nese (hvis de har symptomer på luftveisinfeksjon)
Det vil bli tatt blodprøver fra barnet

Det er planlagt maksimalt 4 blodprøver i løpet av RSV sesong 1
Det er planlagt maksimalt 2 blodprøver i RSV sesong 2

Du blir bedt om å fylle ut noen korte spørsmål ukentlig i en elektroniske dagbok.

Vær oppmerksom

Eventuelle fordeler ved å delta i studien

Dersom studiemedisinen har bedre effekt enn palivizumab, kan dette redusere risiko for alvorlig RS-sykdom. Hvis legemidlet ikke har ønsket effekt, kan det hende at barnet ikke får noen helsegevinst og fordeler ved å delta, og har en større risiko for alvorlig RS- sykdom. Informasjon fra studien kan imidlertid hjelpe andre i fremtiden.

Risiko og eventuelt ubehag under prosedyrene

Blodprøvetaking: fra armen kan forårsake smerte, blåmerke, svimmelhet og i sjeldne tilfeller infeksjon.
Injeksjon: kan forårsake ubehag, irritasjon, blåmerke eller ved innstikkstedet, lekkasje av medikamentoppløsning og en sjelden gang infeksjon, kvalme og ørhet.
Prøvetaking med vattpinne i nesen: kan forårsake smerter og ubehag.

Bivirkninger

Følgende tilleggsbivirkninger ble sett hos 147 friske spedbarn som fikk MK-1654 eller placebo:

Nedsatt appetitt
Døsighet
Flatulens
Smerter på injeksjonsstedet
Rødhet på injeksjonsstedet
Irritabilitet
Hvesende/pipende åndedrett

Relevant for

Respiratorisk syncytial-virus (RS-virus)

Kontaktinformasjon

Håvard Ove Skjerven

Overlege

uxskjh@ous-hf.no

410 20 249