Sammenligning av inhalert Nitrogen og intravenøst Sildenafil ved Diafragmahernie hos nyfødte
Studien innebærer utprøving av legemiddelet Sildenafil. Vi sammenligner effekten av inhalert Nitrogen og intravenøst Sildenafil ved Pulmonal hyptertensjon hos nyfødte med Diafragmahernie.
Om studien
Diafragmahernie (CDH) er en alvorlig medfødt misdannelse med høy dødelighet. Høyt trykk i lungekretsløpet (pulmonal hypertensjon) forekommer hos de fleste nyfødte med diafragmahernie og er en viktig grunn til høy dødelighet. Det finnes ingen god standardbehandling av det høye trykket i lungekretsløpet. Flere behandlingsformer, blant annet inhalasjon av nitrogenoksyd (NO) og per oralt og intravenøst Sildenafil i ulike kombinasjoner har vært brukt uten at det systematisk har kunnet vises hva som er best. Ingen av disse behandlingsformene har alvorlige bivirkninger. Nå har internasjonale eksperter i behandling av CDH laget en studie hvor vi systematisk og på den antatt beste måte vil bruke NO eller Sildenafil for å finne ut hva som er beste behandling.
Vitenskapelig tittel
Behandling av pulmional hypertensjon hos nyfødte med diafragmahernie
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2017
Hvem kan delta?
Foreldre med foster der det påvises et medfødt mellomgulvsbrokk får informasjon om denne studien i forbindelse med fosterundersøkelse ved Rikshospitalet.
Ved interesse kan foreldre kontakte overlege Kjetil Ertresvåg ved barnekirurgisk seksjon, Rikshospitalet på mail: uxkjrt@ous-hf.no.
Alle nyfødte med medfødt mellomgulvsbrokk kan være aktuelle for inklusjon i studien.
Hva innebærer studien?
Studien innebærer at barn med CDH som utvikler pulmonal hypertensjon ved trekning blir delt i to grupper. Den ene gruppen blir behandlet med NO i standardiserte doser og den andre gruppen med Sildenafil i tilsvarende standardiserte doser intravenøst. Begge grupper blir overvåket nøye for utvikling av trykk i lungekretsløpet og med standard ekkokardiografi og blodprøver under oppholdet på sykehuset og etter 6 og 12 måneder. Disse blodprøvene, pluss det som ved annen prøvetaking blir til overs av blod, urin og trachealaspirat (biologisk materiale) blir oppbevart i en forskningsbiobank (REK 2017/395). Dersom det skulle bli aktuelt å ta ekstra prøver til forskningsbiobanken vil ikke barnet bli utsatt for ekstra prosedyrer eller stikk.
Det er overlege/ professor Ragnhild Emblem ved Barnekirurgisk seksjon, avdeling for Gastro- og barnekirurgi ved Oslo universitetssykehus som er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det kan være aktuelt å gjøre begrensede genetiske analyser på det materialet som er samlet inn. Dette kan være genanalyser som skal søke mulige årsaker og mekanismer for misdannelsen.
Vær oppmerksom
Det er ingen umiddelbare fordeler for barnet deres å delta i studien. Det er ikke noen kjente alvorlige bivirkninger forbundet med de to behandlingsformene vi bruker. Barnet blir nøye overvåket og hvis det fremkommer symptomer som behandlingsteamet mener vil bli bedre behandlet på annet vis enn den pågående, vil barnet umiddelbart bli tatt av studiemedisinen og behandlet på beste måte i henhold til de symptomer som opptrer.
Kontaktinformasjon
Barnekirurgisk seksjon, Rikshospitalet