Sekukinumab i kombinasjon med standard behandling ved aktiv Lupusnefritt
Studiens hovedformål er å undersøke effekt og sikkerhet av legemiddelet sekukinumab (Cosentyx®) sammenlignet med placebo i behandling av lupusnefritt. Sekukinumab eller placebo vil bli gitt i kombinasjon med standard behandling.
Om studien
Studiens hovedformål er å undersøke effekt og sikkerhet av legemiddelet sekukinumab (Cosentyx®) sammenlignet med placebo i behandling av lupusnefritt. Sekukinumab eller placebo vil bli gitt i kombinasjon med standard behandling.
Les mer om studien på www.clinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En toårig, fase III-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Sekukinumab sammenlignet med placebo, i kombinasjon med standard behandling, hos pasienter med aktiv lupusnefritt.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2021
Hvem kan delta?
Aktuelle deltakere for studien vil bli identifisert og rekruttert på Rikshospitalet i forbindelse med eksisterende behandlingsforløp.
Hva innebærer studien?
For å finne aktuelle kandidater til studien vil det bli gjort ulike undersøkelser for at legen skal kunne avgjøre hvem som kan delta. Denne perioden med undersøkelser varer i opptil 6 uker og kan innebære flere legebesøk. Legen vil spørre om helse, medisinsk historie, røykevaner og medisiner. Det vil bli foretatt en helseundersøkelse som inkluderer måling av høyde, vekt, blodtrykk og puls. I tillegg vil det bli tatt blod- og urinprøver for rutineundersøkelser og for å undersøke sykdomsaktivitet, samt tuberkulose og testing for virusinfeksjoner som HIV og leverbetennelse (hepatitt B og C). Det vil bli tatt røntgen av brystkassen før oppstart av behandling med studiemedisin dersom dette ikke er gjort i løpet av de 12 foregående ukene. For kvinner i fruktbar alder vil det samles inn informasjon om siste menstruasjon og det vil tas en graviditetstest. Dersom det ikke er tatt nyrebiopsi i løpet av de siste 6 månedene vil også dette tas få å bekrefte sykdomsstatus. Resultatet fra nyrebiopsien vil avgjøre om man kan fortsette å delta i studien.
Dersom man oppfyller alle kriteriene for å delta og går videre til behandlingsfasen vil man bli tilfeldig trukket ut til å motta sekukinumab eller placebo (medisin uten virkestoff). Det er like stor sannsynlighet for å få sekukinumab som placebo. I tillegg til sekukinumab eller placebo vil man samtidig motta standardbehandling for lupusnefritt. Studielegen avgjør hvilken behandling som passer best i hvert enkelt tilfelle.
I løpet av behandlingsperioden i studien vil en del av undersøkelsene man gjennomgikk før oppstart av behandlingen gjentas. Ved hvert besøk vil det bli gjort en fysisk undersøkelse med måling av kroppsvekt, blodtrykk og puls. En leddundersøkelse vil også bli gjort. På dag 1 vil det gjøres en undersøkelse av hjertet via EKG (elektrokardiogram). Blod- og urinprøver vil bli tatt for å vurdere sikkerhet og effekt. I tillegg vil det på enkelte besøk tas ekstra blodprøver for å vurdere hvordan medikamentet tas opp og skilles ut av kroppen, samt for å se om man utvikler en immunrespons mot behandlingen. Noen av blodprøvene som skal tas krever at man har fastet i mer enn 10 timer (vann er tillatt). 7 ganger i løpet av studien (dag 1, uke 12, 24, 36, 52, 76 og ved siste besøk i behandlingsfasen) skal man ta med seg urin samlet inn i løpet av de siste 24 timer. For kvinner i fruktbar alder vil informasjon om menstruasjon samles inn og det vil tas en graviditetstest. Studielegen vil undersøke sykdomsstatus og registrere tegn og symptomer på sykdommen. Ved hvert besøk vil man vil bli spurt om helsetilstand, medisinbruk og bivirkninger, i tillegg til å fylle ut spørreskjema om helsetilstand og hvordan sykdommen påvirker livskvalitet og daglige gjøremål.
Etter planen skal man komme inn til ca. 37 kontroller i løpet av en periode på ca 2.5 år. Det er studiebesøk en gang per uke de fire første ukene, og deretter hver 4. uke til og med uke 100. Hvert besøk varer omtrent 2-4 timer, men noen vil ta lenger tid enn andre, avhengig av hvor mange undersøkelser som skal gjøres på det aktuelle besøket. Det aller siste besøket i studien er 12 uker etter siste dose med studiemedisin.
Kontaktinformasjon
Kontaktinformasjon til studieansvarlig lege i Revmatologisk seksjon kan eventuelt formidles fra Klinisk Forskningspost, Rikshospitalet (+47) 905 23 123