Smertefull diabetisk nevropati og medisinen EMA401

Studien innebærer utprøving av legemiddelet EMA401. Vi ønsker å finne ut om EMA401 kan redusere smerte forårsaket av smertefull diabetisk nevropati.

EMPADINE

Smertefull diabetisk nevropati er en smertetilstand som oppstår som følge av skader på nervene. Slike nerveskader er en komplikasjon av diabetes type I eller type II. Ikke alle med nerveskader som følge av diabetes vil få smerter, men noen opplever vedvarende moderate til alvorlige smerter, da som oftest i begge føttene og/eller hendene.

EMPADINE er en internasjonal legemiddelutprøving med om lag 400 pasienter. Cirka ti deltakere skal rekrutteres i Norge. EMPADINE-utprøvingen er godkjent av Statens legemiddelverk og Regional etisk komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Studien gjennomføres i samarbeid med Novartis.

Lenker til relevant informasjon:

ClinicalTrials.govForskningsgruppens nettsider REK-nr: 2017/2251

Hvem kan delta?

Du er aktuell til utprøvingen dersom du er over 18 år og har diabetes med påfølgende nervesykdom. Du har i tillegg hatt moderate til alvorlige smerter i det berørte området i mer enn 6 måneder.

Hva innebærer studien?

Deltakere får tildelt EMA401 200mg (100mg om morgenen, 100mg om kvelden) eller placebo (kapsler uten virkestoff). Halvparten av deltakerne (50 %) vil få EMA401, mens den andre halvparten (50 %) gis placebo. Medisinene tas over 13 uker.

Studieperiode
Screeningperiode (2-5 uker), behandlingsperiode (12 uker), utvaskingsperiode (1 uke).

Utprøvingen innebærer korte visitter til Smertepoliklinikken ved Ullevål sykehus ca. annenhver uke, og noe lengre visitter ved uke 8 og uke 12 grunnet spesiell blodprøvetaking. Vi tar blodprøver ved hver visitt, og du bes om å fylle ut en elektronisk dagbok.

Reiseutgifter og utlegg for mat ved lengre visitter refunderes.

Vær oppmerksom

Mulige bivirkninger er hodepine og svimmelhet.

Dersom du bruker pregabalin (for eksempel Lyrica®) eller duloksetin (for eksempel Cymbalta®) mot smertefull diabetiske nevropati, skal du fortsette å ta dette i uendret dose gjennom hele utprøvingen. Ved behov for ytterlige smertelindring kan du i tillegg ta inntil 3g paracetamol daglig.

Når du tar EMA401 sammen med pregabalin/duloksetin og paracetamol kan leververdier stige. Du bes om å komme til ytterlige blodprøvetakinger hvis dette skjer.

Kontakt

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Ullevål (Kirkeveien 166), Bygg 37 inngang B ved Avdeling for smertebehandling.

Vi foretrekker henvendelser per e-post til studielege Sabina Tünte på sabtun@ous-hf.no. NB! Ikke oppgi sensitiv informasjon.

Alternativ 1: Send SMS til telefon 900 29 432 (Studieleder Audun Stubhaug).
Alternativ 2: Ring Smertepoliklinikken på telefon 23 02 61 61 hverdager mellom kl. 8.30-15.00.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Prosjektkoordinering

    Prosjektkoordinering i CTU og Helse Sør-Øst

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.