Smertelindring med tapentadol eller oksykodon

Studien innebærer utprøving av legemiddelet tapentadol/tapentadol depot. Dette er et nytt, sterkt smertestillende medikament som brukes til behandling av smerter etter kirurgi. Vi ønsker å undersøke den smertestillende effekten i forhold til standardbehandlingen oksykodon. Vi ønsker også å undersøke om det er mindre bivirkninger av tapentadol, spesielt på pustefunksjonen.

Om studien

Opioider er sterke smertestillende medikamenter som er førstevalg ved moderat til alvorlig smerte etter kirurgi (postoperativ smerte). Disse medikamentene har velkjente og doseavhengige bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, tretthet, hodepine og påvirket pustefunksjon, hvilket legger begrensninger på bruk i smertebehandlingen.

Tapentadol (Palexia®/Palexia depot®) er et nytt smertestillende medikament som man tror har en gunstig smertelindrende virkning ved å virke på to steder i kroppens smertebaner i motsetning til tradisjonelle opioider som har bare ett anslagspunkt. Tapentadol er vist å ha likeverdig smertelindrende effekt med tradisjonelle og velkjente opioider som morfin og oksykodon på muskel-skjelett, akutt, nerverelatert og kreftrelatert smerte, men det fins få studier på smerte etter kirurgi. Disse studiene viser smertelindrende effekt av tapentadol på ortopediske (ben) og tannkirurgiske inngrep.

Vi ønsker å undersøke den smertestillende effekten av tapentadol hos kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av livmoren (hysterektomi) på bakgrunn av godartede tilstander. Tapentadol vil bli sammenlignet med oksykodon (OxyNorm®/OxyContin®) som er standardbehandlingen for smerter etter kirurgi ved vårt sykehus.

Hovedmålet med vår studie er å sammenligne den smertestillende effekten av tapentadol med oksykodon hos kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av livmoren. Sekundært til dette ønsker vi å sammenligne i hvilken grad tapentadol og oksykodon påvirker pustefunksjonen.

Vitenskapelig tittel

En sammenlikning av smertelindrende og respirasjonshemmende effekter fra tapentadol verus oksykodon hos pasienter til kirurgisk fjerning av livmoren

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Du må være rimelig frisk og mellom 18 og 64 år.

Du kan ikke delta dersom du har nyre-, lever- eller hjertesvikt av alvorlig grad; nevrologiske tilstander eller sykdommer som påvirker respirasjonen (pustefunksjonen) til vanlig; krefttilstander eller pågående infeksjoner; alvorlig psykiatrisk tilstand; alkohol- eller rusmisbruk; alvorlig hørsels- eller synshemming. Bortsett fra smerter relatert til det du skal opereres for kan du ikke ha andre kroniske smertetilstander eller bruke opioider (sterke smertestillende) fast.

Dersom du har allergi mot noen av medikamentene i studien, laktoseintoleranse eller du har hatt problemer med narkose tidligere kan du ikke delta i studien. Dine eventuelle faste medisiner vil bli vurdert i forhold til om du kan delta i studien da en del medisiner kan påvirke effekten av studiemedisinene.

Du kan ikke delta i vår studie dersom du har vært deltaker i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene. Det er også viktig at det ikke er noen språkhindringer for å gjennomføre studien.
Detaljerte eksklusjonskriterier foreligger på clinicaltrials.gov.

Hva innebærer studien?

Du får et spørreskjema i forkant av operasjonsdagen. Du må svare på litt flere spørsmål om din helsetilstand enn ved vanlig gjennomgang av sykehistorie. Selve studien varer de første 24 timene i forbindelse med operasjon.

Du legges inn på Gynekologisk avdeling hvor du møter en av prosjektmedarbeiderne som vil forklare bruk av studiemedisinene og videre oppfølging i studieperioden.

Vi følger deg gjennom operasjonen, etter operasjonenfølger vi deg på oppvåkningsavdelingen og til slutt på gynekologisk avdeling neste dag. Du må ha på deg en nesebrille (tynt plastslangesystem som ligger ytterst i/delvis foran nesen) som måler pusten de første 3 timene på oppvåkningen.

Ved hjelp av standardiserte spørsmål følger vi ekstra nøye med tanke på smertebehandling og eventuelle bivirkninger av studiemedikamentene, mens all annen behandling vil behandlingsansvarlig sykepleier og lege stå for.

Vær oppmerksom

Du får tett oppfølging av det smertemessig etter operasjonen og vi følger nøye med på om du får bivirkninger av medikamentene. Du følges av en ekstra lege eller sykepleier gjennom operasjonen.

Alle sterke smertestillende som brukes til smertelindring etter kirurgi har velkjente og vanlige bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, tretthet, svimmelhet og hodepine. Den mest alvorlige bivirkningen fra denne typen medikamenter er at pustefunksjonen kan bli påvirket, men dette er en mindre vanlig bivirkning og er avhenger av dosen du får.

Den tosidige virkemekanismen til tapentadol kan også bety færre bivirkninger enn fra tradisjonelle opioider. Etter ortopediske og tannkirurgiske inngrep er det vist mindre kvalme, oppkast, forstoppelse og kløe. Den mest alvorlige bivirkningen av alle typer sterke smertestillende er påvirket pustefunksjon, men dette er kun forsøkt undersøkt i en studie med tapentadol.

Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Ullevål.

Kontaktinformasjon:

Marlin Comelon, mobiltelefon 957 05 758 (Prosjektmedarbeider; overlege ved avdeling for anestesiologi)
Johan Ræder, mobiltelefon 922 49 669 (Prosjektmedarbeider; professor ved avdeling for anestesiologi)
Harald Lenz, mobiltelefon 905 49 545 (Prosjektmedarbeider; overlege ved avdeling for anestesiologi).

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.