INEC-studien

Spiserørskreft - Nivolumab i tillegg til standardbehandling (INEC)

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER. Dette er et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av legemiddelet Nivolumab sammen med strålebehandling ved spiserørskreft. Formålet med studien er å se om det er trygt å kombinere Nivolumab med standardbehandling, samt å bestemme optimal måte å dosere Nivolumab i slik kombinasjonsbehandling.

Om studien

Spiserørskreft er en alvorlig kreftdiagnose med generelt dårlig prognose. Til tross for moderne
strålebehandling og multimodal behandling, er 5 års overlevelse etter kurativ kirurgi for spiserørskreft sjelden over 40%. Behovet for forbedret behandling for denne gruppen er stor.

PD-1-hemmer i krefbehandling (immunterapi) har de siste årene vist effekt ved flere kreftformer. Nivolumab er en slik PD-1-hemmer. Monoterapi med PD-1-hemmer er virksomt kun for et mindretall av kreftpasienter. Kombinasjonsbehandling kan potensielt øke effekten.

Studien har tre parallelle behandlingsgrupper:
A: Inoperabel spiserørskreft aktuell for lindrende strålebehandling
B: Inoperabel spiserørskreft aktuell for kombinasjonsbehandling med cellegift og strålebehandling
C: Operabel spiserørskreft aktuell for stålebehandling og cellegift før operasjon.

Les også om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase I/II studie hvor PD-1 blokade med Nivolumab kombineres med strålebehandling hos 3 forskjellige pasientgrupper med spiserørskreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Spiserørs- og magesekkreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER.

For å kunne delta må du være over 18 år.

Før oppstart gjør vi en del undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene avgjør om studien passer for ditt sykdomstilfelle og hvilken behandlingsgruppe du passer inn i.

Hva innebærer studien?

Studiemedisinen gis som infusjon.

Underveis i studien må du til CT-undersøkelser for at vi skal utelukke eller oppdage tilbakefall (standard). Du må også gjennom en lungefunksjonstest.

Vi tar biopsi i screeningperioden, underveis i behandlingen og ved sykdomsutvikling.

Du må avgi blodprøver til rutineundersøkelser, men samtidig til biobank før og etter strålebehandling og ved eventuell økt sykdomsaktivitet. Kun biobankprøvene er ekstra. Øvrige prøver er standard.

Kirurgi inkludert biopsi (Cohort C) er standard behandling.

Du må fylle ut spørreskjema før og underveis i behandlingen.

Behandlingen varer i opp til 2 år (behandlingsgruppe A) eller 1 år (behandlingsgruppe B og C), men det kan være nødvendig å avslutte tidligere på grunn av sykdomsutvikling, eller hvis du opplever bivirkninger som du ikke tolererer.

Vær oppmerksom

Både strålebehandling og behandling med Nivolumab vet vi kan bidra til å fjerne eller bremse utviklingen av spiserørskreft, man at mange ikke har god nok effekt av hver enkelt behandlingsform. Ved noen anledninger kan bivirkninger bli alvorlige og kreve sykehusinnleggelse. Ved kombinasjon immunterapi og strålebehandling er det mulig at det kan oppstå bivirkninger som vi ikke kjenner til ennå.

Kontaktinformasjon

Spørsmål kan rettes til Geir Olav Hjortland, goo@ous-hf.no , telefon 23 02 66 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Oslo universitetssykehus er nasjonal koordinerende utprøver i studien. Når flere sykehus er klare for oppstart blir informasjon om det publisert her.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.