Sprøyting av nanopartikler i svulster før strålebehandling

Studien innebærer innsprøyting av NBTXR3 (nanopartikler) for behandling av lokalt avansert bløtvevssarkom lokalisert i armer og bein eller i visse deler av kroppen. Hovedformålet er å se om injisering av NBTXR3, med påfølgende strålebehandling, er mer effektiv enn strålebehandling alene før kirurgisk fjerning av svulsten. NBTXR3 injiseres i svulsten, og aktiveres ved strålebehandling.

 

En åpen, fase ii/iii-studie, for å sammenligne effekt av nbtxr3, implantert som intratumorinjeksjon og aktivert av strålebehandling, sammenlignet med strålebehandling alene, hos pasienter med lokalt avansert bløtvevssarkom i ekstremiteter og truncusvegg.

NBTXR3 er en injeksjonsvæske bestående av nanopartikler (veldig små partikler), laget slik at de trenger inn i kreftcellene. NBTXR3 settes inn i svulsten ved injeksjon før strålebehandling og aktiveres med strålebehandling.
Når nanopartikler aktiveres av røntgenstråler under strålebehandlingen frigir de en stor mengde energi i kreftcellene. Denne energien vil øke ødeleggelsen av kreftcellene.

Tidligere studier har vist at når svulsten blir behandlet med NBTXR3 kombinert med strålebehandling, blir svulsten mindre, og dermed lettere å fjerne ved operasjon. Nanopartiklene er kun aktive under selve strålebehandlingen og har ingen effekt utenom aktiveringen med røntgenstråler.

Pasientene randomiseres til enten å få NBTXR3 eller placebo. Alle får strålebehandling.

Studieperioden omfatter tre uker screening, fem uker med daglig strålebehandling i tråd med standardbehandling, en fem ukers pre-operativ periode og deretter to uker for post-operativ sikkerhetsvurdering. Deltakerne skal deretter bli fulgt opp i to år etter operasjon.

Kilder til mer informasjon om studien:

Hvem kan delta?

De som kan delta i studien er kvinner og menn over 18 år med avansert bløtvevssarkom lokalisert i armer og bein, i brystveggen eller i nedre del av ryggen (sarkom i magen er utelukket) - som etter vanlige behandlingsprinsipper vil motta strålebehandling.

Før du kan delta

Før du kan starte behandling (randomiseres) må du gjennomgå en del tester og vurderinger for å avgjøre om du kan delta i studien. Du vil gjennomgå en legeundersøkelse, måling av blodtrykk, temperatur, puls og vekt. Det vil bli tatt blodprøver, urinprøve, og en vevsprøve fra svulsten. Eventuelle medisiner du bruker og sykehistorien din vil bli gjennomgått. Kvinner i en fertil alder må ta en graviditetstest. Det blir også gjort MR og CT.

Studien er nå lukket

Studien sluttet å ta inn flere pasienter høsten 2017.


 

Hva innebærer studien?

Etter randomisering gjennomgår du fem uker med daglig strålebehandling. Det vil i denne perioden også tas blodprøver og du vil bli undersøkt på poliklinikken ukentlig. Ved slutten av strålebehandlingsperioden vil du også få gjennomført to MR.

Etter endt strålebehandling vil det være en rekonvalesensperiode på ca fem uker, før du gjennomgår en operasjon for å fjerne svulsten. Deretter vil du følges opp i to år, med regelmessige besøk på poliklinikken. På disse besøkene vil det også bli tatt blodprøver, gjort undersøkelser og tatt MR og CT.

Vær oppmerksom

Vi vet ikke på forhånd om pasientene som deltar i studien vil få nytte av behandlingen. Informasjon fra dyrestudier og en tidligere pasientstudie med NBTXR3, har vist at NBTXR3 aktivert med strålebehandling kan ha en positiv effekt på svulsten slik at den er lettere å fjerne kirurgisk. NBTXR3 er ikke aktivt når det ikke bestråles. NBTXR3 tolereres generelt godt.

De vanligste bivirkningene er smerte på injeksjonsstedet den dagen du får en injeksjon, og feber.

Vanlige bivirkninger etter strålebehandling er tretthet, og hudreaksjoner på området som bestråles.

Kontakt

Kontakt: Dr. Jan Peter Poulsen, OUS Radiumhospitalet, telefon 22 93 40 00 (sentralbord).

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.