TMZ-LOM-studien:
Standardbehandling og Lomustin for pasienter med nydiagnostisert mgmt-metylert glioblastom
Formålet med denne studien er å undersøke om cellegiften lomustin, som tilleggsbehandling til standardbehandling, kan bedre behandlingseffekten og overlevelsen for din sykdom.
Om studien
Forskning tyder på at man for pasienter med glioblastom med metylert MGMT-promotor har bedre effekt av cellegifter som temozolomid og lomustin enn andre pasienter med glioblastom. Standardbehandling for pasienter med glioblastom er operasjon etterfulgt av strålebehandling kombinert med cellegiften temozolomid.
Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Dette er en multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetsykehus, Sørlandet sykehus, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssjukehus og Helse Stavanger.
Vitenskapelig tittel
Åpen randomisert fase 3 multisenterstudie som evaluerer effekten av å legge cellegiften lomustin til standardbehandling for pasienter med nydiagnostisert mgmt-metylert glioblastom .
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 17.02.2025 fram til 31.12.2027
Hvem kan delta?
Denne studien er åpen for deg som har en nydiagnostisert hjernesvulst av typen glioblastom med metylert MGMT-promotor.
Hva innebærer studien?
For å være sikker på at du er egnet til å være med i studien vil studielegen gjennomgå journalen din, det vil bli gjort legeundersøkelse, tatt blodprøver, samt utført en MR-undersøkelse av hodet. Arkivert svulstvev, som ble fjernet under svulstoperasjonen, vil bli tatt vare på for spesialiserte analyser, og det tas ekstra blodprøver for forskningsformål. Du bes også om å fylle ut spørreskjemaer om hvordan du opplever hjernefunksjonen og livskvaliteten din, og det vil gjøres digital testing av kognisjon (blant annet hukommelse, språk og tallforståelse).
Du vil få standardbehandling for glioblastom som består av cellegift og strålebehandling over en periode på 6 uker etterfulgt av 6 måneder med cellegift. Halvparten av pasientene vil få standard cellegift med temozolomid, den andre halvparten vil få cellegiften lomustin i tillegg til temozolomid. Cellegiften lomustin er velkjent og brukes i dag ved tilbakefall av glioblastom. Den kommer i tablettform, tas som engangsdose hver 6. uke og tolereres oftest godt Pasientene som får begge cellegiftene vil ha et litt lenger intervall mellom cellegiftkurene og litt andre doser av temozolomid, men varigheten av behandlingen vil være lik (ca 9 måneder fra oppstart strålebehandling til siste cellegiftkur er ferdig). Du vil bli trukket til én av behandlingsgruppene og det er 50 % sjanse for å hver av behandlingsgruppene. Studien er åpen og det betyr at du vil vite hvilken gruppe du kommer i.
Du vil bli fulgt opp innenfor studien til du eventuelt får et sikkert sykdomstilbakefall, og minimum 36 måneder om du ikke har fått tilbakefall.
Gjennom hele studien blir du nøye fulgt opp, både med tanke på hvordan behandlingen virker og registrering av eventuelle bivirkninger. Deltakelse i studien medfører bare noen få ekstra sykehusbesøk sammenlignet med et standard behandlingsforløp.
Vær oppmerksom
Vi kan ikke love at du vil ha noen direkte fordel av å delta i denne studien. Det er mulig at behandlingen ikke virker og det er 50 % sjanse for at du havner i gruppen som får standardbehandling uten lomustin.
Relevant for
Kontaktinformasjon
- Oslo universitetsykehus
Overlege Petter Brandal.
Tlf: 22 93 40 00 - Sørlandet sykehus
Overlege Rene Pierre van Helvoirt - St. Olavs hospital
Tora Skeidsvoll Solheim - Haukeland universitetssjukehus
Overlege Jorunn Brekke - Helse Stavanger
Overlege Line Sagerup Bjorland
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- Sørlandet sykehus
- St. Olavs hospital