Strålekjemoterapi med eller uten pembrolizumab ved livmorhalskreft
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleranse til pembrolizumab når den gis sammen med strålekjemoterapi, og om behandling med pembrolizumab kombinert med strålekjemoterapi bremser kreftveksten bedre, forlenger overlevelse og gir bedre livskvalitet enn strålekjemoterapi alene.
Om studien
Fordelen med å være med i denne studien er at du kan oppleve en reduksjon i tumorbelastning (med forbedrede symptomer og livskvalitet) eller en forbedring i progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse. Du vil også ha tilgang på en ny behandlings kombinasjon.
For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat. Dette innebærer:
- CT, MR og PET/CT
- blodprøver og urinprøve
- EKG
- Legeundersøkelse og gynekologisk undersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens)
- Sentral analyse av svulstvev for PD-L1-uttrykk. Dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve må du ta en ny prøve av svulsten.
Det vil også registreres informasjon om tidligere sykdommer og kreftbehandling, medikamentbruk, demografiske data inklusive rase/etnisitet og røyk-, snus- og alkoholvaner.
Vitenskapelig tittel
En studie av strålekjemoterapi med eller uten pembrolizumab for behandling av høy risiko, lokalt avansert livmorhalskreft.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Personer med lokal avansert livmorhalskreft kan vurderes for deltakelse i studien.
Videre må du oppfylle disse kriteriene (vesentlige inklusjonskriterier):
- Histologisk verifisert livmorhalskreft høyrisiko stadium IB2-IIB (etter FIGO 2014) med positive lymfeknuter
- Histologisk verifisert livmorhalskreft stadium III-IVA
- Ikke tidligere behandlet for livmorhalskreft verken med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG: 0-1
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert eller ferskt.
- Fertile kvinner må godta bruk av prevensjon og ha en negativ graviditetstest før start av behandling
Dersom noen av kriteriene under gjelder for deg, kan du dessverre ikke delta:
- Stadium 4B sykdom (etter FIGO 2014)
- Tidligere hysterektomi
- Bilateral hydronefrosis som ikke er avlastet med stent eller pyelostomi
- Autoimmune sykdommer og andre kreftformer som krever behandling
Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 980 pasienter fordelt på 28 land og flere senter i verden. Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter og Haukeland Universitetssykehus.
Hva innebærer studien?
Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av pembrolizumab/placebo.
Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:
- blodprøver og urinprøve
- blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens
- det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
- du må fylle ut spørreskjema ved hver visitt
- første CT tas 12 uker etter endt strålebehandling og deretter hver 12 uke i behandlingsperioden
- MR og PET tas 12 uker etter endt strålebehandling
Tentativt tidsskjema
Første del av studien vil være todelt. Du vil få strålebehandling 5 dager i uken i 6-7 uker og infusjon med Cisplatin ukentlig (som regel 5 infusjoner) etter gjeldende retningslinjer. Parallelt med dette vil du ha studiebesøk med infusjon av pembrolizumab/placebo hver 3 uke. På visitt 1 (oppstart av behandling) og visitt 2 sammenfaller infusjonen med cisplatin og pembrolizumab/placebo.
Etter at du har mottatt 5 infusjoner med pembrolizumab/placebo vil du fortsette med studiebesøk og behandling med pembrolizumab/placebo hver 6. uke i maksimalt 2 år.
Oppfølging
Etter behandlingsperioden på 2 år er over vil du følges opp med CT hver 24 uke i år 3 og deretter årlig fra år 4 fram til forverring av sykdommen, start av ny kreftbehandling, eller at du trekker ditt samtykke. Du vil fylle ut spørreskjema og ta studiespesifikke blodprøver for ctDNA analyse til de samme tidspunktene.
Det vil også bli registrert data om eventuell ny kreftbehandling. Det er mulig du vil bli kontaktet pr. telefon av studiepersonell i den forbindelse.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Vær oppmerksom
Mulige bivirkninger av Pembrolizumab
Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land.
Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan i sjeldne tilfeller være alvorlige (føre til sykehusinnleggelse eller være livstruende) og kan også oppstå etter at du har stoppet å ta pembrolizumab. Disse bivirkningene kan påvirke mer enn ett organ og vev samtidig.
Svært vanlige (20 eller fler av 100 opplever disse bivirkningene)
- hudkløe
- løs eller vandig avføring
- hoste
Vanlige (5-20 av 100 opplever disse bivirkningene)
- leddsmerter
- utslett
- feber
- ryggsmerter
- magesmerter
- tap av hudfarge
- redusert skjoldbruskkjertelhormon (hypotyreoidisme) som kan gi symptomer som tretthet, vektøkning, kuldefølelse, eller sjelden/hard avføring
- lavt saltinnhold i blodet (hyponatremi) som kan gi symptomer som tretthetsfølelse, følelse av forvirring, hodepine, muskelkramper og/eller urolig mage
Studielegen eller personalet vil beskrive bivirkningene av strålekjemoterapi til deg muntlig før du starter i studien. For cisplatin er denne informasjonen også offentlig tilgjengelig i pakningsvedlegget for cisplatin som du kan få.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo Universitetssykehus, Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi
Nasjonal koordinator
Dr. Kristina Lindemann, tlf: 22 93 44 52
Helse Bergen HF- Haukeland universitetssykehus.
Principal Investigator Dr. Line Bjørge