Fordelen med å være med i denne studien er at du kan oppleve en reduksjon i tumorbelastning (med forbedrede symptomer og livskvalitet) eller en forbedring i progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse. Du vil også ha tilgang på en ny behandlings kombinasjon.

For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat. Dette innebærer:

• CT, MR og PET/CT
• blodprøver og urinprøve
• EKG
• Legeundersøkelse og gynekologisk undersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens)
• Sentral analyse av svulstvev for PD-L1-uttrykk. Dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve må du ta en ny prøve av svulsten.

Det vil også registreres informasjon om tidligere sykdommer og kreftbehandling, medikamentbruk, demografiske data inklusive rase/etnisitet og røyk-, snus- og alkoholvaner

Personer med lokal avansert livmorhalskreft kan vurderes for deltakelse i studien.

Videre må du oppfylle disse kriteriene (vesentlige inklusjonskriterier):

• Histologisk verifisert livmorhalskreft høyrisiko stadium IB2-IIB (etter FIGO 2014) med positive lymfeknuter
• Histologisk verifisert livmorhalskreft stadium III-IVA
• Ikke tidligere behandlet for livmorhalskreft verken med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
• ECOG: 0-1
• Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert eller ferskt.
• Fertile kvinner må godta bruk av prevensjon og ha en negativ graviditetstest før start av behandling

Dersom noen av kriteriene under gjelder for deg, kan du dessverre ikke delta:

• Stadium 4B sykdom (etter FIGO 2014)
• Tidligere hysterektomi
• Bilateral hydronefrosis som ikke er avlastet med stent eller pyelostomi
• Autoimmune sykdommer og andre kreftformer som krever behandling

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 980 pasienter fordelt på 28 land og flere senter i verden. Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter og Haukeland Universitetssykehus.

Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av pembrolizumab/placebo.

Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:

• blodprøver og urinprøve
• blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens
• det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
• du må fylle ut spørreskjema ved hver visitt
• første CT tas 12 uker etter endt strålebehandling og deretter hver 12 uke i behandlingsperioden
• MR og PET tas 12 uker etter endt strålebehandling

Tentativt tidsskjema

Første del av studien vil være todelt. Du vil få strålebehandling 5 dager i uken i 6-7 uker og infusjon med Cisplatin ukentlig (som regel 5 infusjoner) etter gjeldende retningslinjer. Parallelt med dette vil du ha studiebesøk med infusjon av pembrolizumab/placebo hver 3 uke. På visitt 1 (oppstart av behandling) og visitt 2 sammenfaller infusjonen med cisplatin og pembrolizumab/placebo.

Etter at du har mottatt 5 infusjoner med pembrolizumab/placebo vil du fortsette med studiebesøk og behandling med pembrolizumab/placebo hver 6. uke i maksimalt 2 år.

Oppfølging

Etter behandlingsperioden på 2 år er over vil du følges opp med CT hver 24 uke i år 3 og deretter årlig fra år 4 fram til forverring av sykdommen, start av ny kreftbehandling, eller at du trekker ditt samtykke. Du vil fylle ut spørreskjema og ta studiespesifikke blodprøver for ctDNA analyse til de samme tidspunktene.
Det vil også bli registrert data om eventuell ny kreftbehandling. Det er mulig du vil bli kontaktet pr. telefon av studiepersonell i den forbindelse.

Dekning av utgifter

Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Oslo Universitetssykehus, Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi

Nasjonal koordinator
Dr. Kristina Lindemann, tlf: 22 93 44 52

Helse Bergen HF- Haukeland universitetssykehus.
Principal Investigator Dr. Line Bjørge