RAVINA:

Stråleterapi pluss xevinapant eller placebo til eldre pasienter med plateepitelkarsinom i hode-hals

STUDIEN ER AVSLUTTET. Formålet med studien er å teste medikamentet xevinapant for å se om det kan øke effekten av strålebehandling hos eldre (70 år eller mer) pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode-hals.

Om studien

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, trippelblind fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til xevinapant med strålebehandling hos eldre pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode-hals.

Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Radiotherapy Plus Xevinapant in Older Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RAVINA)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter som er 70 år eller eldre med nyoppdaget lokalavansert plateepitelkarsinom i hode-hals kan delta i denne studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Den aktive studiemedisinen xevinapant gir signifikant inhibisjon av CYP3A4 og P-gp in vitro.
Xevinapant in vitro nedregulerer også potensielt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4.
In vitro har xevinapant og metabolitten D-1143-MET1 sammen også vist potensiale til å indusere CYP3A4, 2B6, 2C8, 2C9 og 2C19 (men ikke CYP1A2).

Den kliniske effekten av disse interaksjonene er ikke kjent. Farmakokinetikken etter PO administrasjon varierer sterkt mellom individer, xevinapant når maksimal konsentrasjon på gjennomsnittlig 1-2 timer, med en halveringstid på cirka 14 timer.

Hva innebærer studien?

Studien er delt inn i tre deler: screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Hvor lenge du vil delta i studien, og antall besøk, avhenger av kreftsykdommens forløp og din generelle helsetilstand.

I løpet av studien vil du komme til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og strålebehandling, samt gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien.

Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, vekt, temperatur, puls, blodtrykk, blodprøver, vevsprøve (biopsi) og bildeundersøkelser (CT/MR).

Hvis legen din finner det nødvendig kan også andre prosedyrer bli nødvendig. Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.

Vær oppmerksom

Pasientene som blir spurt om å være med i studien er 70 år eller eldre og har fått diagnostisert lokalavansert plateepitelkarsinom i hode-hals. Alle studiepasientene ville fått tilbud om strålebehandling som standard behandling. Oppfølgingen vil gjøres på samme sykehus der rutineoppfølgingen uansett ville foregått.

Halvparten av pasientene vil få aktiv behandling (xevinapant) og halvparten vil få placebo, i tillegg vil alle få den strålebehandlingen som er rutinebehandling.

Xevinapant er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ennå ikke har godkjent det for bruk utenfor en klinisk studie.

Alle studiepasientene vil få tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre kreftsykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.

Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Åse Bratland

Oslo universitetssykehus

BRT@ous-hf.no

22 93 40 00

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen

I Norge foregår denne studien ved Radiumhospitalet og Haukeland universitetssykehus. I Europa deltar sykehus i Tyskland, Frankrike, Belgia, Østerrike, Polen, Spania, Irland, Nederland og Italia.