Mål og hensikt
Formålet med studien er å undersøke om tilskudd av linolsyre i ett år fører til bedre klinisk status med bedre lungefunksjon og færre forverringer i tillegg til effekt på stoffskiftet hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Bakgrunn
Underernæring er et vanlig problem hos pasienter med CF. Ett hovedproblem kan være at pasientene ikke kompenseres for mangel på den essensielle fettsyren linolsyre (LA). Denne mangelen er assosiert med mutasjoner som gir en mer alvorlig CF-sykdom. Det vanligste symptomet på LA-mangel er dårlig vekst, men dyrestudier har vist at flere av symptomene ved CF kan være relatert til denne mangelen. Korttidsstudier har vist bedre effekt av tilskudd med LA sammenliknet med tilskudd av energi uten å inkludere ekstra LA, men det er få langtidsstudier slik som den aktuelle studien.
Ved studiestart blir deltakeren tilfeldig trukket ut til å få enten LA (aktiv behandling) eller oljesyre. Behandlingen består av 20 ml olje (ca. 2 spiseskjeer) og skal tas en gang daglig i ett år. Deltakeren skal fortsette sin vanlige behandling med enzymtilskudd (Kreon) og vitaminer, og ingen spesielle kostanbefalinger vil bli gitt.
Undersøkelser
Ved studiestart og studieslutt (ett år etter oppstart) skal følgende undersøkelser gjøres: Blodprøver, urinprøve, avføringsprøve, svette-test, bentetthetsmåling (DXA-scan), lungefunksjonsmåling, måling av nitrogenoksyd i utpust (FENO), spørreskjemaer om kost og livskvalitet og tredemølletest med måling av maksimalt oksygenopptak. Disse to kontrollene gjennomføres i forbindelse med vanlig årskontroll for CF hvor flere av undersøkelsene ville ha vært utført uavhengig av deltakelse i studien (f.eks. blodprøver). Seks måneder etter oppstart gjøres en midtevaluering med lungefunksjonsundersøkelser og spørreskjemaer.
Tentativt tidsskjema
Planlagt oppstart for studien er oktober 2021, og avslutning oktober 2023. Etter fullføringen av studien vil vi analysere resultatene og utarbeide en klinisk studierapport. Vi vil også publisere et norsk sammendrag på nettsidene til Norsk senter for cystisk fibrose.
Kompensasjon
Det gis ingen kompensasjon eller dekning av utgifter utover det pasientene kan søke om i forbindelse med vanlig sykehusbehandling (for eksempel dekning av reiseutgifter).