Studielegemiddel mot narkolepsi med og uten katapleksi
STUDIEN TAR IKKE INN FLERE STUDIEDELTAKERE, men det er forventet at vi kan ta inn deltakere i løpet av september. Det siste halvannet året har fase 2 studien med utprøving av studiemedikamentet TAK-861 på deltakere med narkolepsi vist gode resultater, derfor blir det oppstart av en fase 3 studien nå i høst. Vi skal utføre en studie hvor formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et studielegemiddel i behandlingen av voksne som har narkolepsi. Studien undersøker personer som har narkolepsi med katapleksi (også kjent som narkolepsi type 1),
Om studien
Denne studien gjøres for å få mer kunnskap om:
- studielegemiddelet har effekt mot narkolepsi
- hvor trygt studielegemiddelet er og hvilke bivirkninger som kan forekomme
- hvordan kroppen responderer på studielegemiddelet
- hvordan studielegemiddelet kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid
- hvordan studielegemiddelet kan påvirke katapleksi
Vitenskapelig tittel
En fase 2 studie for å evaluere effekten, sikkerheten, og tolerabiliteten av TAK-861 som behandling mot narkolepsi med katapleksi (Narkolepsi type 1)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Ny runde høsten 2024
Høsten 2024 blir en ny runde av studien satt i gang, en fase 3 studie. Dette vil være for pasienter med narkolepsi type 1. Studien vil være relativ lik som fase 2 studien, men med noen endringer. Det ble vist til gode resultater i fase 2 studien der deltakerne ble tett oppfulgt i 8 uker. Resultatene viste til stor bedring på blant annet søvnighet på dagtid, samt at det ikke ble avdekket noen alvorlige bivirkninger.
Flere andre land på verdensbasis deltar i studien. I Norge er det både Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus som deltar i studien, men man kan delta uavhengig av hvor man bor i Norge.
De som er interessert i deltakelse kan ta kontakt med oss (kontaktinfo er nederst på siden).
For å delta må du
- være mellom 18 og 70 år
- ha narkolepsi type 1 eller type 2. Hvis du ikke har fått bekreftet type 1-diagnosen ved en gentest, vil vi teste deg for dette før du kan delta i studien. Vi ser kun på om du har en spesiell gentype kalt HLA-DQBI*06:02). Hvis det er lenge siden du tok en nattlig polysomnografi eller multippel søvnlatenstest vil du ta disse testene før du kan delta i studien.
- være villig til å stoppe enhver nåværende narkolepsibehandling (gjelder legemidler)
Hva innebærer studien?
Studien består av en screeningperiode (opp til ca. 7 uker), behandlingsperiode (12 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 4 uker). Etter behandlingsperioden vil du ha mulighet til å melde deg på en langsiktig forlengelsesstudie (2 år). I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til Ullevål sykehus i Oslo ca. 9 ganger, inkludert tre overnattinger på sykehuset.
Behandling
Undersøkelser
I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til studiestedet for tester og prosedyrer, og du vil ved flere anledninger bli bedt om å komme inn for monitorering (ved bruk av elektroder) av søvnen din over natten (PSG). Du vil også registrere symptomer i en elektronisk dagbok som studieteamet hjelper til med å sette opp.
- demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet og fødselsår)
- legemidler og sykehistorie
- spørreskjemaer/vurderinger
- måling av vitale tegn
- elektrokardiogram (EKG)
- polysomnografi (PSG)
- legeundersøkelse
- blod- og urinprøver for rutinemessige laboratorietester
- måling av høyde og vekt
- graviditetstest (hvis aktuelt)
- screening for alkohol og rusmidler
Kompensasjon
Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du få studielegemiddelet og alle studierelaterte medisinske undersøkelser og studierelaterte laboratorietester kostnadsfritt. Du kan få dekket utgifter forbundet med studiedeltagelse (reise, måltider, parkering, hotell) etter gjeldende regler ved fremleggelse av kvittering.
Vær oppmerksom
Du kan ha nytte av å delta i denne studien hvis det viser seg at studielegemidlet har effekt. Men, fordi dette er et legemiddel under utprøving, kan dette ikke garanteres. Ved å delta i studien kan sykdommen din forbedres, forverres eller forbli den samme. Fordelene med å delta i en klinisk studie er:
- Helsen din vil bli overvåket av et team av erfarne leger og sykepleiere.
- Du kan potensielt få tilgang til et nytt legemiddel før de fleste andre narkolepsi-pasienter.
- Du gjør et viktig bidrag til forskning på narkolepsi
- økt blodtrykk og hjertefrekvens
- søvnproblemer
- urinblære-hendelser
- allergisk reaksjon
Relevant for
Kontaktinformasjon
Studielege:
Kristian Bernhard Nilsen
E-post: kristian.bernhard.nilsen@ous-hf.no