Studien består av en screeningperiode (opp til ca. 7 uker), behandlingsperiode (8 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 4 uker). Etter behandlingsperioden vil du ha mulighet til å melde deg på en langsiktig forlengelsesstudie (2 år). I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til Ullevål sykehus i Oslo ca. 7 ganger, inkludert to overnattinger på sykehuset.
Behandling
Det er forskjellige behandlingsgrupper i denne studien:
Du vil bli tilfeldig tildelt til å motta ulike dosenivåer av studielegemiddelet eller placebo (tablett uten aktivt virkestoff).
I løpet av behandlingsperioden vil verken du eller studielegen vite hvilken gruppe du er i.
Undersøkelser
I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til studiestedet for tester og prosedyrer, og du vil ved flere anledninger bli bedt om å komme inn for monitorering (ved bruk av elektroder) av søvnen din over natten. Du vil registrere symptomer i en elektronisk dagbok og benytte en aktivitetsklokke som måler bevegelser, hvile, daglig aktivitet og puls.
Vi vil samle inn opplysninger og utføre undersøkelser som:
- demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet og fødselsår)
- legemidler og sykehistorie
- spørreskjemaer/vurderinger
- måling av vitale tegn
- elektrokardiogram (EKG)
- legeundersøkelse
- blod- og urinprøver for rutinemessige laboratorietester
- måling av høyde og vekt
- graviditetstest (hvis aktuelt)
- screening for alkohol og rusmidler
Kompensasjon
Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du få studielegemiddelet og alle studierelaterte medisinske undersøkelser og studierelaterte laboratorietester kostnadsfritt. Du kan få dekket utgifter forbundet med studiedeltagelse (reise, måltider, parkering, hotell) etter gjeldende regler ved fremleggelse av kvittering.
Flere andre land deltar i studien, som Sverige og Finland. I Norge er det kun Oslo universitetssykehus, men man kan delta uavhengig av hvor man bor i Norge.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Du kan ha nytte av å delta i denne studien hvis det viser seg at studielegemidlet har effekt. Men, fordi dette er et legemiddel under utprøving, kan dette ikke garanteres. Ved å delta i studien kan sykdommen din forbedres, forverres eller forbli den samme. Fordelene med å delta i en klinisk studie er:
- Helsen din vil bli overvåket av et team av erfarne leger og sykepleiere.
- Du kan potensielt få tilgang til et nytt legemiddel før de fleste andre narkolepsi-pasienter.
- Du gjør et viktig bidrag til forskning på narkolepsi
TAK-861 er et legemiddel under utprøving, noe som betyr at det ikke har blitt godkjent for bruk utenfor kliniske studier, som denne. Fordi det fortsatt forskes på, er ikke alle bivirkninger kjent eller kan forutses.
Mulige risikoer som kan oppstå når TAK-861 brukes, inkluderer:
- økt blodtrykk og hjertefrekvens
- søvnproblemer
- urinblære-hendelser
- allergisk reaksjon