Studiemedisin og kjemoradioterapi mot inoperabel ikke-småcellet lungekreft
Denne fase II-studien evaluerer effekt og sikkerhet av kjemoradioterapi i kombinasjon med M7824 etterfulgt av M7824 versus kjemoradioterapi i kombinasjon med placebo etterfulgt av durvalumab for pasienter med inoperabel lokalavansert (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Om studien
Hensikten med studien er å sammenligne to behandlinger for pasienter med inoperabel, stadium III ikke-småcellet lungekreft. Kjemoradioterapi (kjemoterapi og strålebehandling gitt sammen) pluss studielegemidlet, etterfulgt av studielegemidlet eller kjemoradioterapi pluss et inaktivt placebo, etterfulgt av sammenligningslegemidlet durvalumab.
Studien vil se på hvor sikkert kjemoterapi og stråling pluss studielegemidlet er og hvor godt denne behandlingen virker.
Les mer om studien på www.clinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En multisenter, dobbelblindet, randomisert studie av M7824 kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av M7824, sammenlignet med placebo kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab, ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft kan delta i studien.
Pasienter fra hele landet kan henvises til studien av fastlege eller fra sykehus i Norge.
Hva innebærer studien?
Dersom du kan delta, vil du bli inkludert i én av to behandlingsarmer. Behandlingsarm 1 og behandlingsarm 2 består av:
- 4 doser med studielegemiddel eller 4 doser med placebo som en infusjon annenhver uke
- kjemoterapi, som vil inkludere én av følgende behandlinger (som fastsatt av studielegen din): cisplatin/etoposid, karboplatin/paklitaxel eller cisplatin/pemetrexed – administrering vil bli gjort i samsvar med standardbehandling
- strålebehandling ved 2 gray (strålingsenheter), gitt 5 dager i uken i opptil 7 uker.
- studiemedisin eller placebo hver 2. uke i ett år etter avsluttet strålebehandling
Denne studien vil bli utført på en «dobbeltblindet» måte, det vil si at verken du eller studielegene eller -sykepleierne vil vite om du får studielegemidlet eller inaktivt placebo. Du har en like stor sjanse (50 %) til å motta enten studielegemidlet eller et inaktivt placebo, etterfulgt av studielegemidlet eller sammenligningslegemidlet Durvalumab. Du vil ikke kunne velge hvilken studiebehandling du mottar.
Videre inkluderer deltagelse at vi innhenter opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk fra journalen din. Vi foretar også vanlige kliniske undersøkelser, samt CT, MR, PET, HRCT-undersøkelse. Du vil bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse. I tillegg tar vi puste- og gå-tester, EKG, blod-urin og vevsprøver av deg.
Du vil kunne motta opptil 26 doser av studielegemidler/durvalumab. Etter dette vil du bli bedt om å komme til studiesenteret 28 dager og 12 uker etter siste dose med studiebehandling. Deretter vil studielegen følge deg opp (muligens på telefon) hver 12. uke.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
De potensielle fordelene for deg kan inkludere en bedring i tilstanden din. Fordelene er på ingen måte garantert ettersom dette er et studielegemiddel, og sikkerheten og effekten av studielegemidlet fremdeles blir undersøkt. Informasjonen vi får fra denne studien, kan hjelpe oss i fremtiden med å gi bedre behandling til personer med ikke-småcellet lungekreft.
Mulige ulemper ved å delta i studien
De potensielle ulempene er at studielegemidlet kan gi bivirkninger. Dette skjer imidlertid ikke hos alle som får legemidlet. Studielegemidlet består av et antistoff kombinert med en vekstfaktorreseptor, og antistoffdelen av legemidlet kan gi spesifikt to typer bivirkninger: reaksjoner som oppstår under eller etter infusjonen (såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner) og immunbivirkninger.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Vilde D. Haakensen, tlf. 23026600
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo