Dersom du kan delta, vil du bli inkludert i én av to behandlingsarmer. Behandlingsarm 1 og behandlingsarm 2 består av:
- 4 doser med studielegemiddel eller 4 doser med placebo som en infusjon annenhver uke
- kjemoterapi, som vil inkludere én av følgende behandlinger (som fastsatt av studielegen din): cisplatin/etoposid, karboplatin/paklitaxel eller cisplatin/pemetrexed – administrering vil bli gjort i samsvar med standardbehandling
- strålebehandling ved 2 gray (strålingsenheter), gitt 5 dager i uken i opptil 7 uker.
- studiemedisin eller placebo hver 2. uke i ett år etter avsluttet strålebehandling
Denne studien vil bli utført på en «dobbeltblindet» måte, det vil si at verken du eller studielegene eller -sykepleierne vil vite om du får studielegemidlet eller inaktivt placebo. Du har en like stor sjanse (50 %) til å motta enten studielegemidlet eller et inaktivt placebo, etterfulgt av studielegemidlet eller sammenligningslegemidlet Durvalumab. Du vil ikke kunne velge hvilken studiebehandling du mottar.
Videre inkluderer deltagelse at vi innhenter opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk fra journalen din. Vi foretar også vanlige kliniske undersøkelser, samt CT, MR, PET, HRCT-undersøkelse. Du vil bli spurt om, og skal besvare, spørreskjemaer om livskvalitet og helse. I tillegg tar vi puste- og gå-tester, EKG, blod-urin og vevsprøver av deg.
Du vil kunne motta opptil 26 doser av studielegemidler/durvalumab. Etter dette vil du bli bedt om å komme til studiesenteret 28 dager og 12 uker etter siste dose med studiebehandling. Deretter vil studielegen følge deg opp (muligens på telefon) hver 12. uke.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta i studien
De potensielle fordelene for deg kan inkludere en bedring i tilstanden din. Fordelene er på ingen måte garantert ettersom dette er et studielegemiddel, og sikkerheten og effekten av studielegemidlet fremdeles blir undersøkt. Informasjonen vi får fra denne studien, kan hjelpe oss i fremtiden med å gi bedre behandling til personer med ikke-småcellet lungekreft.
Mulige ulemper ved å delta i studien
De potensielle ulempene er at studielegemidlet kan gi bivirkninger. Dette skjer imidlertid ikke hos alle som får legemidlet. Studielegemidlet består av et antistoff kombinert med en vekstfaktorreseptor, og antistoffdelen av legemidlet kan gi spesifikt to typer bivirkninger: reaksjoner som oppstår under eller etter infusjonen (såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner) og immunbivirkninger.