Studiemedisinen PDR001 kombinert med dabrafenib og trametinib mot føflekkreft

Om studien

Hovedformålet med studien er å undersøke om PDR001 gitt i kombinasjon med dabrafenib og trametinib gir gunstig effekt og er sikkert i bruk.

Dette er første gang pasienter behandles med en kombinasjon av de tre legemidlene. Behandling med en PD-1-hemmer i kombinasjon med dabrafenib og trametinib er forventet å gi redusert celledeling og vekst av kreftsvulstene, samt hindre videre spredning av sykdommen. Kombinasjonen av legemidler med ulike virkningsmekanismer kan gi en bedre og mer varig respons enn gitt alene.

Studien er en multisenterstudie og totalt skal det inkluderes 500 pasienter hvorav 5 pasienter er planlagt i Norge.

Prosjektet er planlagt å vare i 3 år.

Bakgrunn for studien

PDR001 er et antistoff som blokkerer et protein kalt PD-1. PD-1 er til stede på celler som kalles T-lymfocytter. T-lymfocytter er involvert i immunrespons i kroppen. Ved å blokkere PD-1, kan PDR001 øke T-lymfocyttenes aktivitet. Dette kan føre til at T-lymfocyttene angriper kreftcellene som kan redusere veksten kreftsvulsten. Kliniske data fra andre PD-1-hemmere viser at de har potensiale til å redusere vekst av ulike kreftsvulster. Dabrafenib og trametinib virker ved å hemme spesifikke proteiner (BRAF og MEK) som er med på å regulere cellenes funksjoner. En målrettet behandling mot disse proteinene kan forhindre celledeling, vekst av kreftsvulstene og videre spredning av sykdommen. Man ønsker i denne studien å undersøke om en kombinasjon av legemidler med ulike virkningsmekanismer kan gi en bedre og lengre respons enn medikamentene gitt alene.

Mer informasjon om studien

Informasjon om studien på nettsidene til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Vitenskapelig tittel

En randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase 3 studie for å sammenlikne behandling med PDR001, dabrafenib og trametinib versus placebo, dabrafenib og trametinib hos pasienter med ikke-operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Føflekkreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Studien er lukket for inklusjon!

Personer som oppfyller kriteriene under kan vurderes for deltakelse i studien:

må være over 18 år
må ha signert samtykkeerklæringen
må ha bekreftet BRAF-mutert melanom ved en vevsprøve
kan ikke samtidig motta andre studiemedisiner
kan ikke få andre kreftmedisiner så lenge studien pågår

Studielegen vil opplyse om hvilke tilleggsmedisiner som kan brukes underveis i studien.

Noen forhold kan ekskludere pasienter fra deltagelse, blant annet bestemte legemidler (inkl. reseptfrie legemidler og naturlegemidler/kosttilskudd) og behandlinger, andre sykdommer, graviditet og amming. Det er derfor viktig at du informerer legen om alle nåværende eller tidligere sykdommer og behandling av disse.

Hva innebærer studien?

Pasienter skal komme til kontroller hver 4. uke (En behandlingssyklus er definert som 28 dager).

Før man starter med legemiddelet vil det tas blodtrykk, puls, blod- og urinprøver og EKG (for å måle hjerterytmen) samt gjøres en fysisk undersøkelse med bl.a. måling av høyde, vekt og kroppstemperatur. Videre vil CT/MR eller annen type bildediagnostikk gjennomføres for å vurdere utbredelsen av kreftsykdommen. Vevsprøver som er tatt tidligere kan brukes dersom de er tatt de siste tre månedene før studiemedisin gis ellers vil det tas en ny vevsprøve. Vevsprøven skal analyseres for å se etter egenskaper hos kreftcellene som kan ha betydning for effektiviteten av legemiddelet. Fertile kvinner må ta en graviditetstest. Alle metodene som brukes i denne utprøvingen for å vurdere effekt og sikkerhet, er standardmetoder, og lege, studiesykepleiere og eventuelle medhjelpere er velkjente med bruk av disse.

Oppfyller pasienten kravene for å delta i utprøvingen, vil pasienten enten å få trippelkombinasjonen PDR001, dabrafenib og trametinib eller placebo, dabrafenib og trametinib. Sjansen for å få den ene eller den andre behandlingen er like stor. Utprøvingen er dobbel-blindet. Det vil si at verken pasienten eller legen vil vite hvilken behandling som gis. Dersom resultatene viser at trippelkombinasjonen PDR001, dabrafenib og trametinib har bedre effekt enn placebo, dabrafenib og trametinib kan det være aktuelt å bryte kodenøkkelen og gi deltagere som har vært behandlet med placebo muligheten til å krysse over til behandling med PDR001 i kombinasjon med dabrafenib og trametinib. Studielegen vil informere de aktuelle pasientene. Kodenøkkelen vil brytes når dataene i utprøvingen er ferdig behandlet. PDR001 400 mg eller placebo vil bli gitt som intravenøs infusjon (0,5 – 2 timer) hver 4. eller 8. uke. Dabrafenib og trametinib gis som tablettbehandling, henholdsvis 150 mg to ganger daglig og 2 mg en gang daglig.

Pasienter vil ikke få betalt for å delta i utprøvingen, men deltagelse skal heller ikke medføre ekstra utgifter.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å være med i studien

Deltakelse i denne studien betyr at pasienter vil være underlagt nøye medisinske kontroller. Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen, men det er ikke sikkert at deltakelse i denne studien vil gi noen direkte fordeler. Deltagelse i studien kan komme til nytte for pasienter i fremtiden.

Mulige ulemper ved å være med i studien

Dersom helsepersonellet ved et uhell skulle komme i kontakt med pasientens blod, kan det bli nødvendig å teste det for hepatitt B, hepatitt C og HIV. Dersom relevant vil ansvarlig lege gi informasjon vedrørende disse prøvesvar og videre behandling. Ved taking av vevsprøve (biopsi) kan blødning, hevelse eller infeksjon oppstå. En uhyre sjelden gang kan en slik komplikasjon bli livstruende.

Kontaktinformasjon