Pasienter skal komme til kontroller hver 4. uke (En behandlingssyklus er definert som 28 dager).
Før man starter med legemiddelet vil det tas blodtrykk, puls, blod- og urinprøver og EKG (for å måle hjerterytmen) samt gjøres en fysisk undersøkelse med bl.a. måling av høyde, vekt og kroppstemperatur. Videre vil CT/MR eller annen type bildediagnostikk gjennomføres for å vurdere utbredelsen av kreftsykdommen. Vevsprøver som er tatt tidligere kan brukes dersom de er tatt de siste tre månedene før studiemedisin gis ellers vil det tas en ny vevsprøve. Vevsprøven skal analyseres for å se etter egenskaper hos kreftcellene som kan ha betydning for effektiviteten av legemiddelet. Fertile kvinner må ta en graviditetstest. Alle metodene som brukes i denne utprøvingen for å vurdere effekt og sikkerhet, er standardmetoder, og lege, studiesykepleiere og eventuelle medhjelpere er velkjente med bruk av disse.
Oppfyller pasienten kravene for å delta i utprøvingen, vil pasienten enten å få trippelkombinasjonen PDR001, dabrafenib og trametinib eller placebo, dabrafenib og trametinib. Sjansen for å få den ene eller den andre behandlingen er like stor. Utprøvingen er dobbel-blindet. Det vil si at verken pasienten eller legen vil vite hvilken behandling som gis. Dersom resultatene viser at trippelkombinasjonen PDR001, dabrafenib og trametinib har bedre effekt enn placebo, dabrafenib og trametinib kan det være aktuelt å bryte kodenøkkelen og gi deltagere som har vært behandlet med placebo muligheten til å krysse over til behandling med PDR001 i kombinasjon med dabrafenib og trametinib. Studielegen vil informere de aktuelle pasientene. Kodenøkkelen vil brytes når dataene i utprøvingen er ferdig behandlet. PDR001 400 mg eller placebo vil bli gitt som intravenøs infusjon (0,5 – 2 timer) hver 4. eller 8. uke. Dabrafenib og trametinib gis som tablettbehandling, henholdsvis 150 mg to ganger daglig og 2 mg en gang daglig.
Pasienter vil ikke få betalt for å delta i utprøvingen, men deltagelse skal heller ikke medføre ekstra utgifter.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å være med i studien
Deltakelse i denne studien betyr at pasienter vil være underlagt nøye medisinske kontroller. Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen, men det er ikke sikkert at deltakelse i denne studien vil gi noen direkte fordeler. Deltagelse i studien kan komme til nytte for pasienter i fremtiden.
Mulige ulemper ved å være med i studien
Dersom helsepersonellet ved et uhell skulle komme i kontakt med pasientens blod, kan det bli nødvendig å teste det for hepatitt B, hepatitt C og HIV. Dersom relevant vil ansvarlig lege gi informasjon vedrørende disse prøvesvar og videre behandling. Ved taking av vevsprøve (biopsi) kan blødning, hevelse eller infeksjon oppstå. En uhyre sjelden gang kan en slik komplikasjon bli livstruende.