Utprøving av studiemedisinen V940 og pembrolizumab hos personer med resekterbar lokalavansert plateepitelkreft i huden

Om studien

Formålet med denne studien er å:

• Undersøke hvordan V940 og pembrolizumab gitt sammen med standardbehandling fungerer for å krympe, kontrollere eller stoppe videre vekst/spredning av lokalavansert plateepitelkreft i huden, sammenlignet med standardbehandling alene.
• Undersøke hvor godt V940 og pembrolizumab gitt sammen med standardbehandling fungerer uten at kreften kommer tilbake eller forverres, sammenlignet med standardbehandling alene.
• Undersøke sikkerheten til V940 og pembrolizumab når det gis sammen med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene.
• Undersøke hvordan behandling med V940 og pembrolizumab gitt sammen med standardbehandling tolereres, sammenlignet med standardbehandling alene.
• Undersøke om V940 og pembrolizumab krymper svulsten nok til å unngå standardbehandling.
• Undersøke om V940 og pembrolizumab samt operasjon hjelper til forbedring i generell funksjon, velvære og livskvalitet.

I Norge er det Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet, som deltar i denne kliniske studien.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Utprøving av studiemedisinen V940 og pembrolizumab hos personer med resekterbar lokalavansert plateepitelkreft i huden

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE STUDIEDELTAKERE

Behandlende lege må henvise for mulig deltagelse i studien.

Du kan bli vurdert for deltakelse i denne studien hvis du har:

• Stadium 2, 3 eller 4 plateepitelkreft i huden som er lokalavansert. Det betyr at kreften ikke har spredd seg utenfor det lokale området den oppsto eller omkringliggende lymfeknuter
• Kreften din er resekterbar, som betyr at det er mulig å fjerne den helt ved operasjon
• Du ikke tidligere har hatt systemiske behandlinger for kreften din. Systemiske behandlinger er medisiner mot kreft som sprer seg i kroppen for å behandle kreftcellene uansett hvor de befinner seg.

Du må kunne avgi en vevsprøve fra kreften din og en blodprøve før du går inn i studien. Disse prøvene vil bli undersøkt for å se om de oppfyller studiekravene for å lage en V940 vaksine i tilfelle du plasseres i den gruppen som mottar V940. Hvis du allerede har gitt en vevsprøve i løpet av den begrensede screeningsfasen som oppfyller kravene i studien, trenger du ikke avgi flere prøver.

For mer informasjon om studiens inklusjons- og ekslusjonskriterier, se Study Details | A Study of (Neo)Adjuvant V940 and Pembrolizumab in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (V940-007) | ClinicalTrials.gov

Hva innebærer studien?

Som deltager i denne studien vil du bli plassert i en av de tre forskjellige behandlingsgruppene:

1. V940 i kombinasjon med pembrolizumab og standardbehandling.
2. Standardbehandling (operasjon og hvis nødvendig, strålebehandling).
3. Pembrolizumab og standardbehandling.

Studien har 3 faser

Screeningperiode

Innenfor en periode på 42 dager skal du komme til studiestedet minst én gang for undersøkelser og prosedyrer for å undersøke om du oppfyller kriteriene for deltagelse, og om studien passer for deg.

Behandlingsperiode

Dersom du blir inkludert i studien, er behandlingsperioden neste trinn. Behandlingsfasen varer i ca. 1,5 år, avhengig av behandlingsgruppe. Det kreves at du besøker studiesenteret mange ganger i denne perioden, avhengig av behandlingsgruppe. Studiepersonalet vil diskutere dette nærmere med deg.

Oppfølgingsperiode

Etter at du har sluttet å få studiebehandlingene, går du inn i oppfølgingsperioden. Du vil være i oppfølgingsfasen i ca. 5 år.

• Det er 1 oppfølgingsbesøk ca. 30 dager etter siste studiebehandling (eller før oppstart av ny behandling for kreften din).
• Du kan da ha oppfølgingsbesøk omtrent hver 12. uke i 3 år, og deretter omtrent hver 6. måned i omtrent ytterligere 2 år, for å sjekke din helsestatus.

Etter ditt siste oppfølgingsbesøk vil studiepersonalet kontakte deg på telefon eller ca. hver 12. uke eller oftere for å sjekke din helsestatus

Kontaktinformasjon