Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: legeundersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøver, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT).
Denne studien har 3 armer (Arm A, B og C). Arm A er pasienter som ble inkludert i denne studien før november 2022 og mottar eltanatamab som studiemedisin.
Dersom du skal delta i denne studien, blir du tilfeldig fordelt til enten å få elranatamab (Arm C) eller lenalidomid (Arm B). Elranatamab er et legemiddel som binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomatoseceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land. Lenalidomid er godkjent i Norge som standardbehandling for pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon
Behandlingen deles inn i sykluser hvor hver syklus er 28 dager lang. Elranatamab gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) og lenalidomid tas oralt (gjennom munnen). Du tar studiemedisiner inntil du ikke lenger har effekt, opplever toksisitet eller progresjon.
Det er nødvendig med sykehusinnleggelse over natten de to første gangene du mottar studielegemidlet elranatamab.
Hvis du er fordelt til å motta elranatamab (Arm C), kreves det at du besøker studiesenteret annenhver uke fra syklus 1 Dag 15 for å gjennomgå studieprosedyrer. Du kan ha ekstra ukentlige besøk på studiesenteret i de første syklusene for å ta blodprøver og for legeundersøkelser.
Hvis du får lenalidomid, må du besøke studiesenteret hver uke eller annenhver uke i de første 6 månedene, og deretter hver 4. uke for å gjennomgå studieprosedyrer og gi informasjon om helsen din.
Studieprosedyrer inkluderer innsamling av blod-, spytt-, urin- og benmargsprøver, bildeundersøkelser (for eksempel CT, PET-CT, MR), EKG, legeundersøkelser, nevrologiske undersøkelser og spørreskjemaer om din helse som du må fylle ut.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta i studien
Din deltakelse kan hjelpe fremtidige pasienter ved å øke vår forståelse av elranatamab i behandling av myelomatose. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg, forverre seg eller forbli den samme.
Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha fordeler av deltakelsen, i tillegg kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.
Deltagelse i kliniske studier kan også innebære flere besøk på sykehus, noe som kan oppleves som belastende.
Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer bl.a. feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.