MagnetisMM-7
Studiemedisiner for pasienter med beinmargskreft som har fått autolog stamcelletransplantasjon
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Denne studien sammenligner medisinene eltanatamab mot lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose etter at de har gjennomgått en autolog stamcelletransplantasjon (HMAS).
Om studien
Formålet med studien er å evaluere om elranatamab monoterapi kan gi mer klinisk nytte sammenlignet med lenalidomid monoterapi (kontroll) hos deltakere med nydiagnostisert myelomatose (MM) som har minimal restsykdom etter å ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studiens primære mål er å sammenligne andelen pasienter som er MRD-negative ved 12 måneder etter randomisering vurdert per IMWG-kriteriene (IMWG=International Myeloma Working Group) og å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per IMWG-kriterier ved blindet sentralvurdering.
De sekundære målene er å undersøke effekten av elranatamab versus lenalidomid i form av ulike effektparametre, samt å fastslå sikkerhet og toleranse av elranatamab, evaluere farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til elranatamab, og evaluere virkningen av studieintervensjon på deltakerens helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Vitenskapelig tittel
MagnetisMM-7: FASE 3-STUDIE AV ELRANATAMAB (PF-06863135) VERSUS LENALIDOMID HOS PASIENTER MED NYDIAGNOSTISERT BEINMARGSKREFT (MYELOMATOSE) ETTER GJENNOMGÅTT AUTOLOG STAMCELLETRANSPLANTASJON
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 20.12.2022 fram til 31.12.2025
Hvem kan delta?
For å kunne bli med i studien må du nylig ha blitt diagnostisert med benmargskreft/myelomatose og fått induksjonsbehandling etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (HMAS). Du må i tillegg ha avgitt en beinmargsprøve ved diagnose for genpaneltesting. Du må også oppfylle bestemte inklusjonskrav.
Du kan melde din interesse for studien ved å gi beskjed til din behandlende lege. Din behandlende lege kan eventuelt ta kontakt med aktuelt studiesenter for deltagelse.
Hva innebærer studien?
Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: legeundersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøver, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT).
Denne studien har 3 armer (Arm A, B og C). Arm A er pasienter som ble inkludert i denne studien før november 2022 og mottar eltanatamab som studiemedisin.
Dersom du skal delta i denne studien, blir du tilfeldig fordelt til enten å få elranatamab (Arm C) eller lenalidomid (Arm B). Elranatamab er et legemiddel som binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomatoseceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land. Lenalidomid er godkjent i Norge som standardbehandling for pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon.
Behandlingen deles inn i sykluser hvor hver syklus er 28 dager lang. Elranatamab gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) og lenalidomid tas oralt (gjennom munnen). Du tar studiemedisiner inntil du ikke lenger har effekt, opplever toksisitet eller progresjon.
Det er nødvendig med sykehusinnleggelse over natten de to første gangene du mottar studielegemidlet elranatamab. Hvis du er fordelt til å motta elranatamab (Arm C), kreves det at du besøker studiesenteret annenhver uke fra syklus 1 Dag 15 for å gjennomgå studieprosedyrer. Du kan ha ekstra ukentlige besøk på studiesenteret i de første syklusene for å ta blodprøver og for legeundersøkelser.
Hvis du får lenalidomid, må du besøke studiesenteret hver uke eller annenhver uke i de første 6 månedene, og deretter hver 4. uke for å gjennomgå studieprosedyrer og gi informasjon om helsen din.
Studieprosedyrer inkluderer innsamling av blod-, spytt-, urin- og benmargsprøver, bildeundersøkelser (for eksempel CT, PET-CT, MR), EKG, legeundersøkelser, nevrologiske undersøkelser og spørreskjemaer om din helse som du må fylle ut.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Din deltakelse kan hjelpe fremtidige pasienter ved å øke vår forståelse av elranatamab i behandling av myelomatose. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg, forverre seg eller forbli den samme.
Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha fordeler av deltakelsen, i tillegg kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.
Deltagelse i kliniske studier kan også innebære flere besøk på sykehus, noe som kan oppleves som belastende.
Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer bl.a. feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Samarbeidspartnere
Oslo universitetssykehus
Haukeland universitetssjukehus
Stavanger universitetssjukehus